宣贯培训(2026)GBT 16886.16-2021医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计.pptxVIP

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目录

一、深刻变革前夜：为何毒代动力学研究已成为医疗器械生物学评价不可逾越的核心支柱与未来监管的黄金标准？

二、架构全景解码：深度剖析GB/T16886.16-2021标准的核心框架、逻辑脉络及其在全局评价体系中的战略性定位

三、从“是什么”到“为什么”：专家视角深度解读降解产物与可沥滤物的定义、来源、分类及潜在风险转化路径

四、研究设计的灵魂：如何科学构建契合器械特性的毒代动力学研究策略，规避“一刀切”与“过度测试”陷阱

五、方法学深度剖析：系统阐述体内与体外研究模型的选择逻辑、实验设计与关键技术要点，直面实践难点

六、数据之海淘金：专家指导如何对复杂的动力学参