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医疗器械委托加工协议

一、协议当事人的基本信息与合作背景

协议的开篇，首先应明确委托方与受托方的主体身份。需详细列明双方的法定全称、注册地址、统一社会信用代码、法定代表人或授权代表姓名及联系方式。对于委托方，应简述其在医疗器械领域的研发实力、产品注册情况及市场定位；对于受托方，则需说明其生产范围、生产许可资质、质量管理体系认证（如GMP）等核心生产能力证明。此部分旨在确认双方的合法经营资格与合作的基础条件，为后续权利义务的划分奠定前提。

二、委托加工的标的与范围

此条款是协议的核心，需清晰界定委托加工的具体内容。应明确约定加工产品的名称、型号规格、产品分类（如一类、二类、三类医疗器械）及对应的产品注册证编号（若已取得）。加工数量方面，可约定具体批次数量或阶段性的预估量，并明确订单下达与确认的流程。此外，还需明确加工的阶段，例如仅是零部件加工、半成品组装，还是完整的成品生产（含包装、灭菌等工序）。

三、质量标准与监管合规

医疗器械关乎患者生命健康，质量与合规是委托加工的生命线。协议中必须明确约定加工产品所应符合的质量标准，包括但不限于国家标准、行业标准、注册产品标准（技术要求）以及双方商定的特定质量要求。委托方应向受托方提供完整、准确、有效的产品技术资料、生产工艺文件、质量控制标准及经注册审批的产品说明书、标签、包装设计稿等。

受托方必须承诺其生产行为严格遵守《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求，确保生产过程符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求。双方应明确生产过程中的质量控制节点、检验标准及方法，包括来料检验、过程检验、成品检验的责任方与流程。受托方应具备符合要求的检验能力，或委托有资质的第三方进行检验，并向委托方提供合格的检验报告。对于关键工序和特殊过程，应有明确的控制要求和记录保存规定。同时，协议中需约定产品留样的要求及期限。

不良事件监测与报告机制亦不可或缺。受托方在生产或质量检验过程中发现产品存在可能导致不良事件的缺陷时，应立即通知委托方，并配合委托方按照法规要求履行不良事件报告义务。

四、物料与供应链管理

协议中应明确生产所需物料（包括主料、辅料、包装材料等）的提供方式。通常有两种模式：一是委托方提供，此时需约定物料的规格、质量标准、交付时间、地点、数量及接收验收程序，受托方对物料的存储、保管及合理损耗承担责任；二是受托方负责采购，此时受托方需确保所采购物料符合约定的质量标准，并向委托方提供供应商资质及物料合格证明，委托方有权对关键物料的供应商进行审计或确认。无论何种模式，物料的质量责任归属必须清晰界定。

五、生产过程与工艺要求

委托方应向受托方进行必要的技术转移，确保受托方理解并掌握产品的生产工艺、关键工艺参数及操作要点。受托方应严格按照经确认的生产工艺文件组织生产，未经委托方书面同意，不得擅自更改生产工艺、关键设备或生产场地。

协议中可约定委托方对受托方的生产过程拥有监督权，包括但不限于现场检查、查阅生产记录等，受托方应予以配合。同时，受托方应建立并维护完整的生产记录、检验记录，并按法规要求及双方约定的期限妥善保存，确保产品的可追溯性。

六、知识产权

委托加工涉及的知识产权归属与保护是协议的重要组成部分。委托方提供给受托方的技术资料、工艺流程、专利技术、商标、著作权等知识产权归委托方所有，受托方仅能为履行本协议之目的而使用，不得用于协议以外的其他用途，并负有保密义务。

受托方在生产过程中产生的与产品生产相关的工艺改进或技术创新，其知识产权归属应在协议中明确约定，可约定归委托方所有，或双方共有，或归受托方所有但委托方享有免费使用权等。

未经委托方书面授权，受托方不得将委托方的商标、商号等用于任何与本协议产品无关的宣传或活动。

七、价格与支付

加工费用的计算方式与金额应清晰明确。可约定按件、按批次或按其他约定方式计算。价格构成应考虑物料成本（如适用）、加工工时费、能耗、管理费、利润、税费及其他双方约定的费用。

支付方式（如电汇、承兑汇票）、支付期限（如预付款比例、发货前支付比例、验收合格后支付尾款）及支付账号信息等均需详细列明。

八、交付、运输与仓储

双方应明确产品的交付地点、交付时间及交付方式。运输责任与费用承担方也需约定，通常情况下，受托方可负责将产品运输至委托方指定地点，运输过程中的风险由受托方承担直至交付完成，或由委托方自行提货，提货后的风险由委托方承担。

产品的运输条件应符合产品特性要求，受托方需确保运输过程中的产品质量不受影响。如产品需特殊仓储条件，双方亦应就此达成一致。

九、保密义务

鉴于合作过程中双方可能接触到对方的商业秘密、技术信息、客户资料等敏感信息，协议中必须包含严格的保密条款。双方承诺对在合作过程中获悉的对方商业秘密及技术秘密予以严格保密，未经对方书面许可，不得向任何第三方泄露。保密义