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年度/定期跟踪审查申请表

项目名称

申办者/项目来源

方案版本号(新)

方案版本日期(新)

知情同意书版本号(新)

知情同意书版本日期(新)

伦理审查批件号(初审)

主要研究者

受试者信息

合同研究总例数

例

已入组例数

例

完成观察例数

例

提前退出例数

例

严重不良事件例数

例

可疑非预期严重不良

事件例数

例

研究进展情况

研究阶段：□研究尚未启动；□正在招募受试者(尚未入组)；□正在实施研究；□受试者的试验干预已经完成；□后期数据处理阶段；

存在影响研究进行情况：

是□否□

自上次年度/定期审查以来，有显著影响研究实施的SUSAR：

是□否□

研究过程中，有影响受试者风险收益比的事件发生：

是□否□

存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：

是□否□

研究中存在影响受试者权益的问题：

是□否□

研究者存在违背/偏离方案的情况

是□否□

严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告

□不适用

是□否□

说明*:上述问题如选择是，必要时请给与情况说明，可能与受试者继续参与研究意愿相关的任何重大发现都必须通过及时更新知情同意书传达给受试者。

其它

申请延长伦理审查意见的有效期：是□否□

是否申请修改跟踪审查频率：是□否□

修正跟踪审查频率：个月

主要研究者签字：

日期：

说明*:如若研究进展情况一栏不能完全反映研究进展，请另形成附件一并提交。如附件一、二

附件一年度安全报告汇总表

项目名称

申办者

我院主要研究者

本年度本中心SAE/SUSAR情况汇总表

报告类型

受试者筛选号

受试者姓名拼音缩写

诊断

转归

对试验药物采取措施

与试验药物关系

其他相关信息

SUSAR□SAE□

首次□随访□

总结□

附件二年度严重方案偏离报告汇总表

项目名称

申办者

我院主要研究者

本年度本中心严重方案偏离情况汇总表

偏离方案类型：1、纳入不符合纳入标准的受试者；2、研究过程中，符合提前中止研究标准而没有让受试者退出；

3、给予受试者错误的治疗或不正确的剂量；4、给予受试者方案禁用的合并用药；5、其他：___。

偏离方案程度

受试者筛选号

发生时间

报告时间

偏离方案简述

研究者采取的措施

受试者后续情况反馈

偏离方案类型

其他相关信息

轻微□严重□

1□；2□；

3□；4□；

5□。

年度/定期跟踪申请递交文件清单

序号

文件名

份数

备注

1

递交信有PI签名和日期

1

必备

2

我院年度/定期跟踪报告表，或按照包含有我院年度/定期跟踪报告表同等内容的表格形式也可递交。有PI签名和日期

1

必备

3

其他附件或表格

1

如有，请提供