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医疗器械临床试验质量管理规范考试题

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.医疗器械临床试验质量管理规范中，研究者应具备哪些条件？()

A.具有医学、药学等相关专业背景

B.具有良好的职业道德和责任心

C.具有临床试验相关经验

D.以上都是

2.2.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括以下哪项？()

A.审查临床试验的伦理问题

B.审查临床试验的设计方案

C.监督临床试验的执行过程

D.审查临床试验的经费来源

3.3.医疗器械临床试验中，知情同意书的目的是什么？()

A.确保受试者了解试验目的和风险

B.确保受试者自愿参加试验

C.确保受试者了解试验的潜在受益

D.以上都是

4.4.医疗器械临床试验中，如何处理受试者的隐私信息？()

A.在所有情况下都公开受试者的信息

B.在不违反受试者意愿的情况下公开受试者的信息

C.对受试者的信息进行保密处理

D.受试者信息由研究者自行决定是否公开

5.5.医疗器械临床试验中，哪些情况下需要暂停或终止试验？()

A.出现严重不良事件

B.试验结果不符合预期

C.伦理委员会要求

D.以上都是

6.6.医疗器械临床试验中，研究者应如何记录和报告不良事件？()

A.及时记录并报告所有不良事件

B.只记录严重不良事件并报告

C.在试验结束后统一报告所有不良事件

D.以上都不对

7.7.医疗器械临床试验中，试验药物或设备的存储条件有哪些要求？()

A.符合试验方案的要求

B.符合国家相关法规的要求

C.符合伦理委员会的要求

D.以上都是

8.8.医疗器械临床试验中，如何保证数据的真实性和可靠性？()

A.采用双盲设计

B.使用独立的统计学分析方法

C.对数据进行严格的质量控制

D.以上都是

9.9.医疗器械临床试验中，研究者应如何处理受试者的投诉？()

A.忽略受试者的投诉

B.认真听取受试者的投诉并给予答复

C.将受试者的投诉记录在案，但不给予答复

D.以上都不对

10.10.医疗器械临床试验中，试验结束后的随访时间一般为多久？()

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

二、多选题(共5题)

11.1.医疗器械临床试验中，以下哪些文件需要在伦理委员会审查通过后方可进行临床试验？()

A.研究方案

B.知情同意书

C.研究者手册

D.试验药物或设备的说明书

12.2.医疗器械临床试验中，研究者应采取哪些措施以确保受试者的安全？()

A.对受试者进行充分的风险告知

B.监测受试者在试验过程中的健康状况

C.制定应急预案以应对严重不良事件

D.及时报告不良事件给伦理委员会

13.3.医疗器械临床试验中，以下哪些情况可能导致试验偏差？()

A.研究者偏倚

B.受试者选择偏倚

C.数据收集和记录偏倚

D.统计分析偏倚

14.4.医疗器械临床试验中，以下哪些人员应参与临床试验的监督和管理？()

A.研究者

B.监督员

C.数据管理员

D.伦理委员会成员

15.5.医疗器械临床试验中，以下哪些情况可能需要修改研究方案？()

A.伦理委员会提出新的要求

B.出现新的安全信息

C.研究结果与预期不符

D.研究过程中发现设计缺陷

三、填空题(共5题)

16.医疗器械临床试验质量管理规范中规定，研究者应向伦理委员会提交的文件包括但不限于______。

17.在医疗器械临床试验中，若发生严重不良事件，研究者应在______小时内向伦理委员会报告。

18.知情同意书中应明确告知受试者______，以获得其知情同意。

19.医疗器械临床试验中，对受试者数据的保护措施包括______，以防止数据泄露。

20.医疗器械临床试验质量管理规范要求，试验结束后应进行______，以评估试验的长期影响。

四、判断题(共5题)

21.医疗器械临床试验中，研究者可以自行决定是否向伦理委员会报告不良事件。()

A.正确B.错误

22.在医疗器械临床试验中，受试者有权在任何时候退出试验。()

A.正确B.错误

23.医疗器械临床试验质量管理规范要求，所有临床试验都必须进行伦理审查。()

A.正确B.错误

24.在医疗器械临床试验中，研究者可以不向受试者提供任何关于试验的信息。()

A.正确