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2025年医药合规知识题库及答案(可下载)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.生产设施和环境应当符合药品生产的要求

B.生产过程应当有记录

C.药品生产应当符合国家药品标准

D.生产人员可以不经过培训直接上岗

2.药品经营企业应当按照什么原则储存药品？()

A.便于销售原则

B.分类储存原则

C.随到随发原则

D.随意堆放原则

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品的使用效果

B.药品的适应症和用法用量

C.药品批准文号

D.虚假或者夸大的内容

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和设备

B.具有专业技术人员

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.以上都是

5.药品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回、二级召回、三级召回

B.一级召回、二级召回

C.一级召回、三级召回

D.二级召回、三级召回

6.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物引起的副作用

B.药物引起的毒性作用

C.药物引起的过敏反应

D.药物引起的依赖性

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要内容包括哪些？()

A.生产设施和设备

B.生产工艺和质量控制

C.药品生产质量管理规范（GMP）执行情况

D.以上都是

8.药品经营企业应当如何处理过期药品？()

A.继续销售

B.转让给其他企业

C.按照规定销毁

D.放置在仓库中

9.以下哪项不属于药品不良反应监测的目的？()

A.保障药品安全

B.提高药品质量

C.优化药品使用

D.减少药品不良反应

10.药品生产企业的质量管理部门应当负责哪些工作？()

A.质量管理体系的建立和实施

B.质量检验和监督

C.质量事故的调查和处理

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些内容是生产管理的基本要求？()

A.生产人员应当经过培训

B.生产设施和环境应当符合药品生产的要求

C.生产过程应当有记录

D.药品生产应当符合国家药品标准

12.药品经营企业应当对哪些人员进行药品经营质量管理规范的培训？()

A.负责质量管理的人员

B.负责药品采购的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品储存的人员

13.药品广告审查机关对药品广告的审查内容包括哪些？()

A.药品广告内容是否符合国家药品标准

B.药品广告内容是否真实、合法、科学

C.药品广告内容是否含有虚假或者夸大的内容

D.药品广告内容是否违反社会公德和职业道德

14.药品召回的启动可以由哪些途径？()

A.药品生产企业主动召回

B.药品监督管理部门责令召回

C.消费者反映问题要求召回

D.媒体曝光后召回

15.医疗机构制剂室应当建立哪些质量管理制度？()

A.质量检验制度

B.质量控制制度

C.质量事故报告和处理制度

D.质量监督制度

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业在生产药品前，应当取得_______。

17.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供_______。

18.药品不良反应报告和监测制度的核心是_______。

19.药品广告审查机关对药品广告的审查期限是_______日内。

20.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府_______批准。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理部门负责人可以不具备药学相关专业背景。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无药品批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

23.药品广告中可以含有未经科学评价的断言。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测报告可以由医疗机构直接向药品监督管理部门提交。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品经营企业如何确保所经营药品的质量安全？

28.药品不良反应监测的意义是什么？