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2025年北医大gsp考试题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的不包括以下哪项？()

A.确保药品生产过程的合法性

B.保障药品质量

C.提高药品生产效率

D.促进药品的国际交流

2.药品生产过程中，以下哪项不属于生产环境控制的要求？()

A.温湿度控制

B.空气洁净度控制

C.生产设备维护

D.生产人员健康检查

3.以下哪种药品不需要进行稳定性考察？()

A.抗生素注射剂

B.中药提取物

C.胶囊剂

D.膏剂

4.GMP中要求的生产记录应包括以下哪项内容？()

A.生产日期

B.生产批号

C.生产人员签名

D.以上都是

5.以下哪项不是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.质量第一

B.全员参与

C.持续改进

D.招标采购

6.药品生产中的物料管理不包括以下哪项？()

A.物料采购

B.物料检验

C.物料储存

D.物料使用记录

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，对生产设备的清洁要求不包括以下哪项？()

A.清洁度

B.防腐蚀性

C.防尘性

D.防水性

8.药品生产过程中的变更管理，以下哪项是错误的？()

A.变更需经批准后方可实施

B.变更需有详细记录

C.变更实施后无需验证

D.变更需通知相关人员进行培训

9.GMP中，生产质量管理的主要目标不包括以下哪项？()

A.预防污染

B.确保生产过程的稳定性

C.提高药品生产效率

D.降低药品生产成本

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则？()

A.质量第一

B.全员参与

C.持续改进

D.严格监管

E.科学管理

11.在药品生产过程中，以下哪些是影响药品质量的关键因素？()

A.物料质量

B.设备清洁度

C.生产环境控制

D.生产人员操作技能

E.药品包装

12.以下哪些活动属于药品生产过程中的变更管理范围？()

A.生产工艺的变更

B.生产设备的变更

C.生产环境的变更

D.质量标准的变更

E.生产人员的变更

13.GMP要求的生产记录应包含哪些内容？()

A.生产日期和时间

B.生产批号

C.生产人员签名

D.生产过程的详细记录

E.药品放行记录

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中质量风险管理的内容？()

A.质量风险的识别和评估

B.质量风险的预防措施

C.质量风险的监控和审核

D.质量风险的纠正和预防措施

E.质量风险的沟通和培训

三、填空题(共5题)

15.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心是确保药品生产过程和结果的______。

16.药品生产质量管理规范（GMP）中的质量风险管理包括______、______、______、______和______。

17.药品生产过程中，生产环境的______是GMP中非常重要的一环。

18.GMP中规定，生产记录应包括______、______、______等内容。

19.在药品生产质量管理规范（GMP）中，______是药品生产企业的首要责任。

四、判断题(共5题)

20.药品生产质量管理规范（GMP）仅适用于药品生产企业。()

A.正确B.错误

21.药品生产过程中，所有变更都必须经过详细记录。()

A.正确B.错误

22.GMP要求药品生产企业的所有员工都必须接受GMP培训。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（GMP）不要求对生产设备进行定期检查和维护。()

A.正确B.错误

24.药品生产质量管理规范（GMP）对药品包装材料的要求非常宽松。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品生产质量管理规范（GMP）中质量风险管理的流程。

26.为什么药品生产过程中的生产记录非常重要？

27.在药品生产质量管理规范（GMP）中，如何控制生产环境的污染？

28.简述药品生产质量管理规范（GMP）中人员管理的要点。

29.为什么药品生产质量管理规范（GMP）要求对物料进行严格管理？

2025年北医大gsp考试题库及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解