2025年药师执业资格考试《药事法规》备考试题及答案解析.docxVIP

2025年药师执业资格考试《药事法规》备考试题及答案解析

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业违反《药品管理法》规定，生产、销售假药，应承担什么法律责任？()

A.警告并处以罚款

B.责令停产停业，并处以罚款

C.没收违法所得，并处以罚款

D.没收违法所得，责令停产停业，并处以罚款

2.药品经营企业采购药品，应当从哪些单位采购？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有医疗机构执业许可证的医疗机构

D.具有药品生产许可证和药品经营许可证的企业

3.医疗机构制剂室配制制剂，应当遵守哪些规定？()

A.应当具有医疗机构执业许可证

B.应当具有医疗机构制剂许可证

C.应当具有药品生产许可证

D.应当具有药品经营许可证

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品批准证明文件的内容

C.药品功效和适应症

D.药品生产企业的名称

5.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范

B.加强药品生产过程的质量控制

C.定期对药品生产设施进行维护保养

D.以上都是

6.药品经营企业销售药品，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产日期、批号、有效期、生产企业

B.药品名称、规格、价格、生产日期、批号、有效期、生产企业

C.药品名称、规格、价格、生产日期、批号、有效期、生产企业、用途

D.药品名称、规格、价格、生产日期、批号、有效期、生产企业、适应症

7.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当遵循哪些原则？()

A.科学、规范、公正、公开

B.科学、规范、公正、高效

C.科学、规范、公正、便民

D.科学、规范、公正、严格

8.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？()

A.应当符合药品生产质量管理规范

B.应当符合药品生产标准

C.应当符合药品生产技术要求

D.以上都是

9.药品经营企业储存药品，应当遵守哪些规定？()

A.应当符合药品储存条件

B.应当符合药品储存要求

C.应当符合药品储存规范

D.以上都是

10.药品监督管理部门在实施药品监督管理时，可以对哪些场所进行检查？()

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产过程应当符合药品生产质量管理规范

B.药品生产设施应当符合药品生产质量管理规范

C.药品生产人员应当符合药品生产质量管理规范

D.药品生产记录应当符合药品生产质量管理规范

E.药品生产质量管理体系应当符合药品生产质量管理规范

12.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于假药？()

A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

B.药品所标明的成分与实际成分不符

C.药品所标明的生产日期、有效期与实际不符

D.药品未经批准生产、进口，或者依照本法必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售

E.药品被污染，不能保证符合规定要求

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.药品应当符合国家药品标准

B.药品包装应当符合药品包装标准

C.药品说明书应当符合国家药品监督管理部门的规定

D.药品经营企业应当具有药品经营许可证

E.药品经营企业应当建立健全药品质量管理规章制度

14.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有医疗机构制剂许可证

B.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施和设备

C.具有符合药品生产质量管理规范的检验设施和设备

D.具有符合药品生产质量管理规范的卫生条件

E.具有符合药品生产质量管理规范的管理制度

15.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法，符合科学原则

B.广告内容应当与经批准的药品说明书一致

C.广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.广告不得含有涉及药品疗效或者安全性断言的内容

E.广告应当标明药品生产企业或者药品经营企业名称

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向相应部门备案。

17.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证，由______负责。

18.药品广告的审查机关是______。

19.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______。

20.《药品管