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2025年药品质量管理题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产过程中，对于原辅料的验收，以下哪项是错误的？()

A.检查供应商资质

B.检查原辅料的包装和标签

C.检查原辅料的储存条件

D.忽略原辅料的来源和质量

2.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产环境的清洁度要求，以下哪项是正确的？()

A.生产区应保持相对湿度在50%以下

B.生产区应保持温度在25℃以下

C.生产区应定期进行空气消毒

D.以上都是

3.药品生产过程中，以下哪项行为是违反GMP规定的？()

A.生产人员穿戴清洁的工作服

B.生产区域保持清洁和有序

C.生产人员可以佩戴首饰

D.生产区域应定期进行清洁和消毒

4.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于生产记录的要求，以下哪项是错误的？()

A.生产记录应真实、准确、完整

B.生产记录应妥善保存，至少保存5年

C.生产记录可以由生产人员自行填写

D.生产记录应定期进行审核

5.药品生产过程中，以下哪项是防止交叉污染的有效措施？()

A.定期更换生产设备

B.生产区域划分明确，防止不同产品交叉

C.生产人员定期更换工作服

D.以上都是

6.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于物料管理的要求，以下哪项是错误的？()

A.物料应按照规定的程序进行验收、检验和放行

B.物料应按照规定的储存条件进行储存

C.物料可以随意放置在非规定区域

D.物料应定期进行质量审核

7.药品生产过程中，以下哪项是生产质量管理的关键环节？()

A.生产人员培训

B.生产设备维护

C.生产过程控制

D.生产记录管理

8.药品生产质量管理规范（GMP）中，关于质量管理部门的要求，以下哪项是错误的？()

A.质量管理部门应独立于生产部门

B.质量管理部门应负责制定和实施质量管理体系

C.质量管理部门可以不参与生产过程的管理

D.质量管理部门应定期进行内部审核

9.药品生产过程中，以下哪项是防止人为错误的有效措施？()

A.生产人员定期进行健康检查

B.生产区域设置明确的操作流程

C.生产设备自动化程度高

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中关于生产设备的要求？()

A.设备应定期进行维护和校准

B.设备应清洁、保养良好

C.设备的操作规程应明确

D.设备的清洁记录应保存

11.药品生产过程中，以下哪些是可能引起交叉污染的因素？()

A.生产环境的清洁度不足

B.生产人员的操作不规范

C.物料管理不当

D.生产设备未及时清洁

12.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中关于生产记录的要求？()

A.生产记录应真实、准确、完整

B.生产记录应妥善保存，至少保存5年

C.生产记录应由生产人员自行填写

D.生产记录应定期进行审核

13.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中关于质量管理部门的职责？()

A.负责制定和实施质量管理体系

B.负责对生产过程进行监督和检查

C.负责药品的质量检验和放行

D.负责处理质量投诉和召回

14.以下哪些是药品生产质量管理规范（GMP）中关于物料管理的要求？()

A.物料应按照规定的程序进行验收、检验和放行

B.物料应按照规定的储存条件进行储存

C.物料应定期进行质量审核

D.物料可以随意放置在非规定区域

三、填空题(共5题)

15.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，生产区应保持相对湿度在__%以下。

16.药品生产质量管理规范（GMP）要求，生产记录应至少保存__年。

17.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产人员上岗前应接受__培训。

18.药品生产质量管理规范（GMP）规定，生产设备应定期进行__，以保证其正常运行。

19.药品生产质量管理规范（GMP）中，质量管理部门应定期进行__，以确保质量管理体系的有效性。

四、判断题(共5题)

20.药品生产质量管理规范（GMP）中，所有生产区域应始终保持无菌状态。()

A.正确B.错误

21.药品生产质量管理规范（GMP）允许生产人员在生产过程中佩戴首饰。()

A.正确B.错误

22.药品生产质量管理规范（GMP）要求，所有生产记录都必须由生产人员亲自填写。()

A.正确B.错误

23.药品生产质量管理规范（G