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2025年医疗器械自查报告

为全面落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求，确保医疗器械生产过程持续符合质量管理体系规范，本公司于2025年3月1日至3月31日组织开展年度质量管理体系自查工作。本次自查覆盖质量管理体系文件、人员管理、厂房设施、设备管理、设计开发、采购控制、生产过程、质量控制、销售与售后服务、不良事件监测等全流程，采用文件审查、现场核查、记录追溯、人员访谈等方式，累计审查文件236份，抽查生产批次42个，访谈关键岗位人员58人次，形成自查记录17份。现将自查情况汇报如下：

质量管理体系方面，公司已建立包含质量手册、程序文件、作业指导书在内的三级文件体系，现行有效文件共189份