制药装备 层析系统通用技术规范.docx

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《制药装备层析系统通用技术规范》标准化发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReportonGeneralTechnicalSpecificationforChromatographySystemsinPharmaceuticalEquipment

摘要

随着全球生物医药产业的迅猛发展，以抗体、重组蛋白、疫苗为代表的生物药已成为现代医疗体系的核心。生物药的生产高度依赖下游分离纯化工艺，其直接决定了最终产品的纯度、收率、质量与安全性。层析技术，作为一种高效、高选择性的分离手段，已成为生物制药纯化环节不可或缺的关键