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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械生产企业在生产医疗器械时，应当符合以下哪项规定？()

A.国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械生产质量管理规范》

B.国家卫生和计划生育委员会颁布的《医疗机构管理条例》

C.国家质量监督检验检疫总局颁布的《产品质量法》

D.国家工商行政管理总局颁布的《公司法》

2.以下哪项不是医疗器械的注册类别？()

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.第四类医疗器械

3.医疗器械经营企业应当建立和保存哪些记录？()

A.医疗器械进货、销售记录

B.医疗器械检验报告

C.医疗器械广告宣传资料

D.以上都是

4.医疗器械广告应当包含哪些内容？()

A.医疗器械名称、规格、型号

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.产品注册证号、生产日期、有效期

D.以上都是

5.医疗机构使用未经注册或者备案的医疗器械，将面临什么后果？()

A.责令停止使用，没收违法所得，可以并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款

B.责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款

C.责令停止使用，没收违法所得，可以并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款

D.责令改正，给予警告，可以并处五千元以下的罚款

6.以下哪项不是医疗器械的备案事项？()

A.医疗器械名称、规格、型号

B.医疗器械生产企业名称、地址、联系方式

C.医疗器械广告宣传资料

D.医疗器械检验报告

7.医疗器械监督管理部门对医疗器械生产企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.检查医疗器械生产企业的生产场所、设备、原材料、生产工艺等

B.查阅、复制医疗器械生产企业的相关文件、资料

C.检查医疗器械生产企业的销售记录、使用记录等

D.以上都是

8.医疗器械生产企业在生产过程中发现医疗器械存在安全隐患，应当如何处理？()

A.立即停止生产，召回已销售的医疗器械

B.向所在地食品药品监督管理部门报告

C.向医疗器械生产企业所在地省级食品药品监督管理部门报告

D.以上都是

9.以下哪项不是医疗器械经营企业的禁止行为？()

A.销售未经注册或者备案的医疗器械

B.销售过期或者变质的医疗器械

C.购进、销售假冒伪劣医疗器械

D.购进、销售未取得医疗器械生产许可的医疗器械

10.医疗器械上市许可持有人对医疗器械的安全性和有效性负责，以下哪项不是其应履行的义务？()

A.对医疗器械进行风险评估和风险管理

B.确保医疗器械符合国家规定的质量标准

C.对医疗器械的广告宣传进行审核和监督

D.对医疗器械的销售价格进行调控

二、多选题(共5题)

11.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些机构或者个人负责医疗器械的注册管理工作？()

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.医疗器械生产企业

12.医疗器械经营企业进行经营活动的条件包括以下哪些？()

A.持有医疗器械经营许可证

B.具备与经营规模相适应的经营场所和设备

C.有符合医疗器械质量管理要求的管理人员和专业技术人员

D.有健全的质量管理制度和售后服务体系

13.医疗器械广告不得含有以下哪些内容？()

A.医疗器械名称、规格、型号

B.医疗器械生产企业名称、地址、联系方式

C.医疗器械产品注册证号、生产日期、有效期

D.未经证实的效果宣传、虚假广告内容

14.医疗器械监督管理部门在监督检查中，可以采取以下哪些措施？()

A.检查与医疗器械生产经营有关的情况

B.查阅、复制有关资料

C.检查生产经营场所、设备、产品等

D.询问当事人、利害关系人或者其他证人

15.医疗器械生产企业应当建立和保存哪些记录？()

A.医疗器械生产记录

B.医疗器械检验记录

C.医疗器械销售记录

D.医疗器械售后服务记录

三、填空题(共5题)

16.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的注册分为三类，分别为：

17.医疗器械生产企业应当建立和保存生产记录，生产记录应当真实、准确、完整，并保存至

18.医疗器械经营企业销售医疗器械，应当建立销售记录，销售记录应当包括医疗器械的

19.医疗器械的广告应当经

20.《医疗器械监督管理条例》的最终解释权属于

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的注册和备案工作由医疗器械生产企业自行负责。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以销售未经注册或