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2025年药品经营管理师综合能力考核试卷及答案解析

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品经营质量管理规范（GSP）规定，药品批发企业应当对药品储存条件进行定期检查，以下哪项不属于定期检查的内容？()

A.药品储存环境的温湿度

B.药品储存设施的清洁度

C.药品储存区域的通风情况

D.药品储存的堆放方式

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

3.药品零售企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.仅凭患者自述即可销售

B.必须凭执业医师或者执业助理医师处方销售

C.可凭患者提供的处方复印件销售

D.可凭患者提供的处方电子版销售

4.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.患者职业

5.药品经营企业应当建立药品追溯系统，以下哪项不属于追溯系统应具备的功能？()

A.药品采购记录查询

B.药品销售记录查询

C.药品库存管理

D.药品生产过程监控

6.药品经营企业发生药品召回时，应当采取哪些措施？()

A.立即停止销售

B.通知患者和医疗机构

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

7.以下哪项不属于药品广告审查的内容？()

A.广告内容真实性

B.广告形式合法性

C.药品批准证明文件

D.药品说明书

8.药品批发企业应当对药品运输过程进行哪些管理？()

A.药品运输工具的清洁度

B.药品运输过程中的温湿度控制

C.药品运输时间的合理安排

D.以上都是

9.以下哪项不属于药品经营企业质量管理体系文件的内容？()

A.质量目标

B.质量职责

C.质量控制程序

D.药品生产过程

10.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅企业文件资料

B.检查药品储存条件

C.询问企业相关人员

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品经营企业进行药品质量管理时，以下哪些环节需要重点关注？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.药品使用

12.《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）主要涉及以下哪些方面？()

A.生产设施和设备

B.生产过程控制

C.原料和辅料的质量

D.产品检验和放行

13.药品不良反应监测报告应当包括以下哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应描述

14.药品经营企业在发生药品质量问题时，应采取以下哪些措施？()

A.停止销售和使用

B.启动应急预案

C.及时通知相关单位

D.报告药品监督管理部门

15.以下哪些属于药品经营企业质量管理体系文件应包含的内容？()

A.质量手册

B.程序文件

C.指令性文件

D.记录文件

三、填空题(共5题)

16.药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品批发企业应当建立药品采购记录，采购记录应当真实、完整，并保存至药品有效期后____年。

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

18.药品零售企业销售处方药时，处方药与非处方药应当____陈列和展示。

19.药品不良反应监测报告中的不良反应描述应当包括____、____、____等内容。

20.药品经营企业应当建立药品追溯系统，追溯系统应当能够实现____、____、____等功能。

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以对药品说明书进行修改，无需经过药品监督管理部门的批准。()

A.正确B.错误

22.药品批发企业可以对储存条件不适宜的药品进行临时存放，但无需采取特殊措施。()

A.正确B.错误

23.药品零售企业可以自行决定是否对处方药进行实名销售。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告只需在不良反应发生后的第一个月内提交。()

A.正确B.错误

25.药品经营企业可以对已过有效期的药品进行销售，但需在标签上注明有效期至日期。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品经营企业如何确保所经营药品的质量安全？

27.在药品不良反