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2026新版《医疗器械监督管理条例》试题含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2026版《条例》明确，医疗器械注册人、备案人对其产品的全生命周期质量依法承担（）责任。

A.主体B.连带C.补充D.担保

答案：A

解析：条例第六条首次以“主体责任”表述，强调注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程负总责，不可转移。

2.第二类医疗器械临床试验审批时限由过去的60个工作日压缩至（）个自然日。

A.20B.30C.45D.60

答案：B

解析：条例第二十八条第二款，审批时限统一以“自然日”计算，30日内作出决定，逾期未批复视为同意。

3.对创新医疗器械实行“特别审查”通道，其临床评价可采用的证据类型不包括（）。

A.境外上市后临床数据B.真实世界数据C.动物试验数据D.同品种比对数据

答案：C

解析：条例第三十条明确，创新产品可接受境外数据、真实世界数据、同品种比对，但动物试验只能作为辅助，不能单独作为临床评价证据。

4.医疗器械广告批准文号有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致

答案：B

解析：条例第五十五条，广告批准文号独立于注册证，统一为2年，到期需重新审查。

5.网络销售第三类医疗器械，应当在首页显著位置持续公示其（）。

A.营业执照B.医疗器械经营许可证编号C.注册证编号D.经营许可证编号及注册证编号

答案：D

解析：条例第六十二条，网络销售页面需“双编号”公示，缺一不可，便于追溯。

6.境外注册人指定我国境内企业法人作为“代理人”，代理人首次向药监部门提交资料之日视为（）。

A.注册申请受理日B.行政受理日C.技术审查启动日D.注册证发证日

答案：B

解析：条例第二十六条，境外产品由代理人提交，行政受理日以代理人提交完整资料之日为准。

7.医疗器械注册证“电子证照”与纸质证照具有（）法律效力。

A.同等B.优先C.附属D.参考

答案：A

解析：条例第二十一条，国家推行电子证照，明确二者效力相同，企业可自主选择使用形式。

8.对“紧急使用”医疗器械，药监部门可授权使用期限最长不超过（）年。

A.半B.1C.2D.5

答案：B

解析：条例第九十一条，紧急使用授权期限1年，期满如仍需使用，须重新评估。

9.医疗器械注册人委托生产时，对受托方质量管理体系的审核周期为（）。

A.每季度B.每半年C.每年D.每两年

答案：C

解析：条例第三十八条，注册人须每年对受托方进行一次现场审核，并保存记录。

10.医疗器械标签应当使用（）文种。

A.中文B.中英文C.中文或英文D.注册人自选

答案：A

解析：条例第四十三条，凡在中国销售，必须中文标签，附加外文不得遮盖中文。

11.对“临床急需且国内无替代”的进口医疗器械，可适用（）进口程序。

A.保税B.临时C.特许D.捐赠

答案：C

解析：条例第九十三条，特许进口程序简化检验，凭医疗机构申请和省级药监证明直接通关。

12.医疗器械注册核查中，对“真实性”问题的核查比例不得低于（）。

A.10%B.20%C.30%D.50%

答案：C

解析：条例第三十三条，国家局每年按不低于30%比例对注册资料真实性开展飞行检查。

13.医疗器械召回分级中，一级召回应当在（）小时内通知到使用单位。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

解析：条例第七十八条，一级召回24小时内通知，二级48小时，三级72小时。

14.对“唯一标识”赋码事项，第三类医疗器械应当在注册证载明之日起（）日内完成赋码。

A.30B.60C.90D.180

答案：B

解析：条例第四十九条，注册证载明后60日内完成UDI赋码并上传国家数据库。

15.医疗器械注册变更事项分为“许可变更”与（）两类。

A.备案变更B.报告变更C.登记变更D.自主变更

答案：C

解析：条例第二十四条，变更分为许可变更和登记变更，后者无需技术审评，资料存档即可。

16.对“虚假注册”行为，新条例设定的罚款上限为货值金额的（）倍。

A.10B.20C.30D.50

答案：C

解析：条例第一百零六条，对虚假注册处货值金额15—30倍