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医疗器械经营质量管理规范自查报告

一、质量管理体系运行基础情况

本次自查覆盖公司全部医疗器械经营环节，包括质量管理体系文件执行、人员管理、设施设备维护、采购管理、验收管理、储存管理、销售管理、运输配送管理、售后服务管理、不良事件监测与报告等核心模块，自查时间为XX年XX月XX日至XX年XX月XX日，自查范围涵盖公司总部仓储中心、销售部、质管部、行政人事部等所有相关部门及全部在营医疗器械产品，其中包括Ⅲ类植入介入类产品21种、Ⅱ类诊断试剂17种、Ⅰ类基础医疗器械43种。

公司现行质量管理体系文件依据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称GSP）及附录要求制定，包含质量管理制度32项、部门职责11