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2025GMP考试试题及参考答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.下列关于GMP中生产质量管理规范的描述，哪项是错误的？()

A.生产质量管理规范是确保药品生产质量的重要文件

B.生产质量管理规范要求生产过程必须符合法定标准

C.生产质量管理规范不包括生产设备的维护保养

D.生产质量管理规范要求生产过程必须记录完整

2.在药品生产过程中，以下哪项不属于质量风险管理的内容？()

A.确定可能影响产品质量的风险

B.评估风险发生的可能性和严重性

C.制定预防措施和纠正措施

D.药品注册审批

3.GMP中，以下哪项不是生产环境的清洁度要求？()

A.空气中的微生物数量应控制在一定范围内

B.生产区域应定期进行消毒

C.人员进入生产区域应穿戴防护服

D.生产设备应定期进行清洁和验证

4.GMP中，以下哪项不是药品生产过程中的验证活动？()

A.生产工艺验证

B.设备验证

C.人员培训验证

D.药品质量检验

5.GMP中，以下哪项不是药品生产记录的要求？()

A.记录应真实、准确、完整

B.记录应便于查阅和检索

C.记录应保密，不得外传

D.记录应保存至药品有效期后5年

6.GMP中，以下哪项不是药品生产质量管理体系的要素？()

A.管理职责

B.质量目标

C.质量策划

D.质量审核

7.GMP中，以下哪项不是药品生产过程中的人员要求？()

A.人员应经过适当的培训

B.人员应保持良好的个人卫生

C.人员应定期进行健康检查

D.人员应具备相关资质

8.GMP中，以下哪项不是药品生产过程中的设备要求？()

A.设备应定期进行维护和校准

B.设备应保持清洁和卫生

C.设备应符合法定标准

D.设备操作人员应具备相关资质

9.GMP中，以下哪项不是药品生产过程中的物料要求？()

A.物料应经过适当的检验和测试

B.物料应储存于适宜的环境

C.物料应定期进行库存盘点

D.物料标签应清晰、准确

二、多选题(共5题)

10.在药品生产过程中，以下哪些活动属于生产质量管理规范（GMP）的范畴？()

A.生产设备的维护和校准

B.生产记录的完整性和准确性

C.人员的健康和卫生

D.原料的采购和检验

E.药品的生产和包装

11.以下哪些措施是确保药品生产安全性的重要手段？()

A.设备的验证和确认

B.生产环境的清洁度控制

C.员工的培训和资质确认

D.生产过程的持续监控

E.药品生产信息的保密

12.以下哪些是GMP对药品生产设施的要求？()

A.设施应满足生产需要且布局合理

B.设施应易于清洁和消毒

C.设施应具有足够的容量和空间

D.设施应能够适应生产变化

E.设施应满足储存和运输需求

13.以下哪些是GMP对生产过程的控制要素？()

A.生产工艺的验证和确认

B.生产环境的控制

C.人员的操作规范

D.物料的采购和检验

E.质量监控和记录

14.以下哪些是GMP对质量风险管理的要求？()

A.确定可能影响产品质量的风险

B.评估风险发生的可能性和严重性

C.制定和实施风险控制措施

D.定期审查和更新风险管理计划

E.通知和记录风险事件

三、填空题(共5题)

15.GMP中，生产质量管理规范的核心是确保药品生产过程符合哪些标准？

16.GMP要求药品生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？

17.GMP中，生产环境的清洁度分为几个级别？

18.GMP要求药品生产企业的生产记录应当保存多久？

19.GMP中，药品生产过程中的验证活动包括哪些内容？

四、判断题(共5题)

20.GMP规定，药品生产过程中所有操作都必须在受控条件下进行。()

A.正确B.错误

21.GMP中的验证活动仅包括生产设备的验证。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，药品生产企业的质量管理体系应当覆盖所有与药品生产相关的活动。()

A.正确B.错误

23.GMP中的生产记录可以随意更改，只要不影响到药品质量即可。()

A.正确B.错误

24.GMP要求药品生产企业必须对员工进行定期健康检查。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述GMP中生产质量管理规范（GMP）的主