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医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）

1.依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，企业经营第三类医疗器械的，应当建立（），并确保其有效运行。

A.质量管理体系内审制度

B.不良事件监测管理制度

C.计算机信息管理系统

D.质量追溯管理制度

答案：C

解析：第三类医疗器械风险程度较高，计算机信息管理系统可实现对产品采购、验收、储存、销售、运输等全环节的精准管控，确保质量追溯、效期管理、库存预警等关键功能落地，是第三类医疗器械经营企业的必备核心系统。

2.医疗器械经营企业的质量管理负责人应当具备（）以