2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷41.docxVIP

2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷41

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业，因生产工艺改进，其生产的某药品质量标准高于国家药品监督管理局颁布的标准，企业可以自行调整并执行该药品的质量标准。()

A.正确

B.错误

2.医疗机构使用药品，应当遵守《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药品使用管理办法》。()

A.正确

B.错误

3.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为5年。()

A.正确

B.错误

4.药品经营企业应当对其经营药品的质量负责，确保药品的质量安全。()

A.正确

B.错误

5.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回已经上市销售的药品，并向药品监督管理部门报告。()

A.正确

B.错误

6.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。()

A.正确

B.错误

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当严格执行生产工艺，确保药品质量。()

A.正确

B.错误

8.药品经营企业销售药品，应当向购买者提供药品说明书或者标签，并告知药品的用法、用量、禁忌等信息。()

A.正确

B.错误

9.医疗机构在采购药品时，应当优先选择国产药品。()

A.正确

B.错误

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，可以采取现场检查、抽样检验等方式。()

A.正确

B.错误

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品生产企业的质量责任？()

A.严格执行药品生产质量管理规范（GMP）

B.保证药品生产全过程符合药品标准

C.对所生产药品的质量负责

D.及时报告药品不良反应

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品经营企业的经营行为？()

A.购进药品时，应当检查供货者的经营资格证明文件和药品批准证明文件

B.销售药品时，应当向购买者提供药品说明书或者标签

C.药品零售企业可以经营第二类精神药品

D.药品批发企业不得经营麻醉药品

13.以下哪些属于药品广告管理的主要内容？()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.药品广告可以任意夸大药品功效

14.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品不良反应监测制度的主要内容？()

A.国家建立药品不良反应监测制度

B.药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息，并报告药品监督管理部门

C.药品经营企业、医疗机构应当主动收集药品不良反应信息，并报告药品监督管理部门

D.药品不良反应监测信息不得公开

15.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门的职责？()

A.对药品生产、经营企业和医疗机构进行监督检查

B.审查批准药品的生产、经营许可

C.对违反药品管理法的行为进行查处

D.制定药品生产、经营、使用的技术规范和标准

三、填空题(共5题)

16.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心是____。

18.药品经营企业的经营范围分为____类。

19.药品广告批准文号的有效期为____年。

20.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下发生的____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、召回已经上市销售的药品，并向药品监督管理部门报告。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以通过任何媒体发布，包括未经批准的互联网平台。()

A.正确B.错误

23.医疗机构在采购药品时，应当优先选择国产药品。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）认证证书有效期为3年。()

A.正确B.错误

25.药品不良反应监测信息不得公开。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的质量管