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北京大学人民医院《医疗知情同意书汇编》

第一章总则性告知

1.1医疗行为性质说明

任何一项诊疗措施，无论其成熟程度如何，均存在天然的不确定性与个体差异。医学证据只能提供概率意义上的安全区间，无法对单一病例做出零风险承诺。患者签署知情同意书，并非豁免医方依法应尽之注意义务，亦非转移医疗风险，而是确认医方已用通俗语言充分告知，患者已充分理解并自愿接受剩余风险。

1.2告知义务边界

医方告知范围以“理性患者标准”为限：若一名理性患者在同等情形下认为该信息足以影响其是否接受诊疗，则该信息必须告知。告知深度需兼顾医学复杂性与患者认知水平，避免过度技术化，亦不得故意淡化风险。

1.3患者自主决定权

患者有权随时撤回已签署之同意，仅需以口头或书面形式表达即可生效；撤回后，医方应立即停止相关操作，仅可在“不立即处置将危及生命”之紧急例外下继续施救，且须在事后24小时内书面说明理由。

1.4特殊人群代理规则

（1）未成年人：由监护人共同签署；若监护人意见明显违背患儿最佳利益，医方可启动医院伦理委员会紧急审议程序。

（2）限制民事行为能力人：需监护人+伦理委员会双签；若时间不允许，由两名副主任医师以上职称人员书面评估后先行救治。

（3）昏迷或无主患者：报医疗值班总协调人备案，经两名主治医师评估为“不立即处置将危及生命”，可先行救治，并于6小时内联系公安、民政部门寻找代理人。

第二章手术类知情同意

2.1通用条款

（1）手术分级：按《国家手术分级目录》执行，三级及以上手术必须术前48小时完成告知，急诊手术可缩短至2小时，但须额外注明“急诊”字样。

（2）术式变更：术中若发现新病灶需扩大术式，主刀医师应口头告知手术室外联络员，由联络员立即联系患者授权委托人，取得口头同意并同步录音；术后24小时内补签书面同意书。

（3）术中快速病理：若结果提示恶性需扩大切除，医方需在15分钟内完成电话告知+录音，并记录“无法等待书面签字之理由”。

2.2麻醉独立告知

（1）麻醉方式：全麻、椎管内、神经阻滞、局麻+镇静四选一，需说明“术中知晓”概率：全麻0.1%–0.2%，椎管内0.01%以下。

（2）术后镇痛：患者自控静脉镇痛（PCIA）与多模式镇痛之优劣对比，需告知“过度镇静呼吸抑制”发生率约0.3%，并附紧急呼叫流程图。

（3）麻醉药物过敏：若患者自述“曾使用某药无异常”，仍需告知“既往史阴性不能排除交叉过敏”。

2.3输血相关

（1）异体血风险：急性溶血1/2万–1/10万，迟发性溶血1/3千，感染HIV窗口期残余风险1/200万–1/300万。

（2）自体血回输：若术中出血量800ml且血红蛋白100g/L，可启动自体血回输机，需额外告知“回收血中含有游离血红蛋白，罕见情况下可致急性肾损伤”。

（3）拒绝输血：患者因宗教信仰拒绝输血，需在知情同意书“特殊要求”栏手写“即使危及生命亦拒绝输血”，并签字按指纹；医方同步启动“无输血外科”方案，术前备血仍按常规完成，以防他人生命救治需要。

2.4高值耗材与植入物

（1）人工关节：需告知“金属离子释放”远期风险，术后每5年建议检测血清钴、铬离子浓度；若7μg/L，需影像学评估假体周围组织反应。

（2）心脏支架：需区分“药物涂层”与“可吸收支架”，告知后者在3年内断裂率约1.8%，且一旦断裂需外科搭桥。

（3）人工晶体：若选择“多焦点晶体”，需告知“术后光晕、眩光”发生率约15%，夜间驾驶可能受限；若患者职业为司机，需额外签署“职业影响知情”附件。

第三章有创操作类

3.1中心静脉置管

（1）气胸发生率：锁骨下径路1%–3%，颈内径路0.5%以下；若患者合并COPD，气胸风险翻倍。

（2）导管相关血流感染（CRBSI）：千日感染率0.3‰–1.2‰，需告知“若出现寒战高热，立即返院拔管并送培养”。

（3）导管异位：罕见情况下可进入同侧颈内静脉或对侧无名静脉，需术后常规胸片确认位置；若异位需重新调整，患者需承担二次操作费用。

3.2经皮冠状动脉造影

（1）造影剂肾病：基础肌酐正常者发生率1%，若eGFR60ml/min，风险升至5%–20%，需预水化并停用肾毒性药物。

（2）穿刺部位假性动脉瘤：发生率0.2%–0.5%，若瘤颈3mm需超声引导下凝血酶注射，费用约3000元，医保部分自付。

（3）辐射剂量：常规诊断性造影有效剂量约3–5mSv，相当于自然本底辐射1.5–2.5年；若需行慢性闭塞（CTO）病变，剂量可升至15mSv，需额外签署“高剂量辐射知情”子条款。

3.3支气管镜

（1）活检后出血：普通刷检5ml，活检钳检50–100ml，需告知“若出血100ml立即侧卧位，镜下局部止血或转介入栓塞”。

（2）气胸：经支气管镜肺活检（TBLB）气胸