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2026年药物警戒专员警戒知识竞赛题库含答案

一、单选题（共10题，每题2分）

1.药物警戒工作中，以下哪项不属于药品不良反应（ADR）？

A.短期使用药物后出现的皮疹

B.长期用药导致的肝功能异常

C.个体对药物过敏引发的过敏性休克

D.用药期间正常的生理变化

2.根据国际药物警戒理事会（ICPD）的定义，药物警戒的核心目的是什么？

A.促进新药研发

B.监控药品上市后的安全性

C.制定药品定价策略

D.管理药品供应链

3.以下哪种情况不属于“重大药品不良反应”？

A.导致死亡或危及生命

B.导致永久性伤残或器官功能损伤

C.在上市前临床试验中已报告

D.需要立即采取医疗措施避免危害

4.药物警戒系统中，哪种报告表格式常用于收集严重不良反应信息？

A.YellowCard（英国）

B.VigiBase（WHO）标准化报告表

C.MedWatch（美国）Form3500A

D.EudraVigilance（欧洲）非严重事件报告表

5.药物相互作用中，以下哪种情况最可能导致治疗失败？

A.两药通过相同代谢途径导致药效增强

B.两药通过不同代谢途径相互影响

C.两药竞争同一靶点导致疗效降低

D.两药通过诱导肝酶导致清除加快

6.药物警戒风险评估中，以下哪个指标用于衡量不良反应的严重程度？

A.发生率（Incidence）

B.上市后风险（Post-marketingRisk）

C.剂量依赖性（Dose-dependent）

D.风险-收益比（Risk-benefitRatio）

7.根据GCP（药物临床试验质量管理规范），以下哪项不属于药物警戒数据收集的范畴？

A.临床试验期间的不良事件记录

B.既往病史采集

C.受试者随访期间的健康监测

D.药物经济学分析数据

8.药物警戒系统中，哪种工具常用于快速识别潜在的药物警戒信号？

A.SAS统计分析软件

B.WHOVigiBase数据库检索系统

C.Excel电子表格

D.医院信息系统（HIS）

9.药物警戒报告的及时性要求，以下哪种情况属于延迟报告？

A.严重不良反应在事件发生后7天内提交

B.非严重不良反应在事件发生后15天内提交

C.重大不良反应在事件发生后30天内提交

D.所有报告均在规定时限内提交

10.药物警戒风险管理中，以下哪种措施属于“风险控制”？

A.调整药品说明书中的警告语

B.限制药品的适应症范围

C.增加监测频率

D.以上都是

二、多选题（共5题，每题3分）

1.药物警戒报告中，哪些信息通常需要详细描述？

A.患者基本信息（年龄、性别等）

B.用药史和剂量调整情况

C.不良反应的严重程度和转归

D.既往药物过敏史

2.药物警戒信号识别中，以下哪些因素可能增加信号判断的可靠性？

A.事件发生率高于预期值

B.存在生物药理机制支持

C.多个独立报告来源

D.停药后不良反应消失

3.药物警戒系统中，哪些机构或组织负责收集和评估药品不良反应报告？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.欧洲药品管理局（EMA）

C.美国食品药品监督管理局（FDA）

D.世界卫生组织（WHO）

4.药物警戒风险评估中，以下哪些指标属于“风险因素”？

A.药品使用人群的年龄分布

B.药品的暴露量

C.不良反应的潜伏期

D.既往类似事件报道

5.药物警戒数据质量评估中，以下哪些问题可能导致数据不准确？

A.报告者对术语理解不一致

B.信息系统录入错误

C.受试者依从性差

D.缺乏标准化报告流程

三、判断题（共10题，每题1分）

1.所有药品不良反应都需要进行药物警戒报告。（×）

2.药物警戒信号一定是药物安全性问题。（√）

3.药物警戒报告的提交时限因国家而异，没有统一标准。（×）

4.药物相互作用属于药物警戒重点关注的内容。（√）

5.药物警戒数据仅用于监管机构，不涉及学术研究。（×）

6.上市后药物安全性监测是药物警戒的核心任务。（√）

7.药物警戒报告中，受试者隐私不需要保护。（×）

8.药物警戒信号识别需要结合统计学和医学专业知识。（√）

9.药物警戒风险管理仅涉及药品召回措施。（×）

10.药物警戒报告的格式和内容全球统一。（×）

四、简答题（共4题，每题5分）

1.简述药物警戒报告的“及时性”要求及其重要性。

答案：药物警戒报告的及时性要求指在规定时限内提交报告，如严重不良反应需在事件发生后7天内提交，非严重不良反应需在15天内提交。重要性在于：①早期识别潜在风险，避免危害扩大；②为后续风险评估和干预提供数据支持；③符合监管法规要求，避免处罚。

2.解