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公司基因工程药品生产工职业健康、安全、环保操作规程

文件名称：公司基因工程药品生产工职业健康、安全、环保操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司基因工程药品生产车间内，从事基因工程药品生产操作的所有员工。规程旨在确保生产过程中的职业健康、安全和环境保护，降低事故风险，保障员工身体健康，保护环境。所有操作人员必须遵守本规程，严格遵循相关规定，确保生产活动安全、高效、环保。

二、操作前的准备

1.防护用具的使用：

（1）所有操作人员进入生产区前，必须穿戴公司规定的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防尘口罩。

（2）防护服应确保无破损，穿着时应拉好拉链，避免暴露皮肤。

（3）防护眼镜应确保镜片无划痕，佩戴时紧贴面部，防止液体溅入眼睛。

（4）防护手套应确保无破损，佩戴时应确保手套口覆盖至手腕，避免接触化学品。

（5）防尘口罩应确保密封良好，定期更换，确保呼吸顺畅。

2.设备启机前的检查项目：

（1）检查设备外观是否完好，无松动、损坏或变形。

（2）检查设备各部件是否安装牢固，连接线是否完好。

（3）检查设备电气系统，确保电源线、插头、插座等无破损，接触良好。

（4）检查设备冷却系统，确保冷却水充足，无泄漏。

（5）检查设备控制系统，确保操作按钮、开关等灵活可靠。

3.作业区域的准备要求：

（1）作业区域应保持清洁、整齐，无杂物堆积。

（2）检查工作台面、操作区域是否平整，无凹凸不平。

（3）确保操作区域内无积水、油污，避免滑倒。

（4）检查通风系统，确保空气流通，无异味。

（5）检查紧急疏散通道、消防设施等，确保畅通无阻。

（6）对操作区域内可能存在的危险源进行标识，提醒操作人员注意安全。

操作人员在进行任何操作前，必须完成以上准备工作，确保操作安全、顺利进行。如发现设备异常或安全隐患，应立即停止操作，并向相关负责人报告。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

（1）启动设备前，先进行手动操作，检查设备是否运转正常。

（2）按照设备操作手册，依次启动设备各个部分，确保设备各系统协同工作。

（3）在设备运行过程中，密切关注仪表读数，确保各项参数在规定范围内。

（4）按照工艺流程，逐步进行原料添加、反应、分离、纯化等操作。

（5）操作过程中，严格控制时间、温度、压力等关键参数，确保产品质量。

（6）完成生产后，进行设备清洗、消毒，为下一批生产做好准备。

2.特殊工序的操作规范：

（1）对于高温、高压等特殊工序，操作人员需经过专门培训，熟悉操作规程。

（2）在操作前，需检查设备的安全阀、压力表等安全设施是否正常。

（3）操作过程中，严禁人员靠近高温、高压区域，确保安全距离。

（4）操作完毕后，应立即关闭相关设备，防止意外发生。

3.异常工况的处理方法：

（1）发现设备异常时，立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。

（2）根据异常情况，迅速查找原因，采取相应措施进行处理。

（3）若异常情况无法自行解决，应立即上报相关负责人，请求支援。

（4）在处理异常过程中，确保操作人员安全，避免发生二次伤害。

（5）异常情况处理完毕后，进行全面检查，确保设备恢复正常运行。

（6）对异常情况进行分析，总结经验教训，完善操作规程，预防类似事件再次发生。

操作人员应严格按照以上步骤和规范进行操作，确保生产过程的安全、稳定。在任何情况下，都必须以安全为首要原则，遇到不确定或紧急情况时，应立即停止操作，并采取相应的应急措施。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

（1）温度：设备运行温度应保持在设备操作手册规定的范围内，避免过热或过冷。

（2）压力：设备运行压力应稳定，波动范围不超过规定值，确保系统安全。

（3）流量：设备运行流量应保持恒定，符合工艺要求，避免流量过大或过小。

（4）真空度：对于需要真空操作的设备，真空度应稳定在规定范围内，确保反应效果。

（5）搅拌速度：搅拌速度应均匀，符合工艺要求，避免搅拌过快或过慢。

（6）转速：设备运行转速应稳定，无异常振动和噪音。

2.典型故障现象：

（1）设备过热：设备表面温度异常升高，可能导致设备损坏或生产中断。

（2）压力异常：设备压力过高或过低，可能引起设备爆炸或无法正常工作。

（3）流量不稳定：设备流量波动大，可能影响产品质量和生产效率。

（4）真空度不足：真空度低于规定值，可能影响反应效果或设备性能。

（5）搅拌不均匀：搅拌速度不稳定或搅拌器损坏，可能导致物料混合不均。

（6）设备振动和噪音：设备运行时出现异常振动和噪音，可能预示着设备内部存在故障。

3.状态监测的操作要求：