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质量管理体系内审与自评指南

一、适用场景与价值体现

本指南适用于各类组织（如制造业、服务业、工程建设等）建立、实施、保持和改进质量管理体系（QMS）时的内部审核与自评工作，具体场景包括：

体系运行监控：定期（如每半年/每年）对QMS的符合性、有效性进行系统性检查，保证体系持续满足ISO9001等标准要求及内部管理需求；

外部审核准备：在迎接第三方认证审核、客户审核或监管机构检查前，通过内审与自评识别差距并整改，降低审核风险；

问题整改闭环：针对日常运行、外部反馈或内审中发觉的不符合项，推动原因分析、纠正措施制定及验证，实现问题闭环管理；

管理评审输入：为组织管理评审提供体系运行现状、改进方向等客观依据，支撑战略决策。

通过规范化的内审与自评，可帮助组织主动发觉体系漏洞、优化流程、提升全员质量意识，最终实现产品/服务质量稳定提升和管理效能持续改进。

二、内审与自评全流程操作指引

（一）策划与准备阶段

目标：明确审核范围、依据、资源分配及实施计划，保证审核有序开展。

1.成立审核组

职责确定：由质量管理部门牵头，组建独立于受审核部门的内审组，审核组长需具备QMS审核经验及一定权威性，组员熟悉相关业务流程及体系标准。

人员要求：审核员需经过专业培训（如内审员资格培训），具备良好的沟通能力、观察分析能力及客观公正态度，避免审核与被审核职责重叠（如审核员不得审核自身负责的工作）。

示例：审核组组员可包括质量经理组长、生产部主管、采购部专员、技术部工程师等，必要时邀请外部专家参与。

2.确定审核范围与准则

审核范围：明确本次审核的部门（如研发部、生产部、销售部等）、过程（如设计开发、生产制造、售后服务等）或产品/服务范围（如系列产品、区域服务等），范围需覆盖QMS核心过程及高风险领域。

审核准则：包括适用的法律法规（如《产品质量法》）、体系标准（如ISO9001:2015）、组织内部文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量目标等）及客户相关要求（如合同、技术协议）。

3.编制审核计划

内容要求：明确审核目的、范围、日期、审核组成员、受审核部门/过程、审核方法（文件审查、现场观察、访谈等）及时间安排。

注意事项：计划需提前5-10个工作日发给受审核部门，保证其有时间准备；审核时间应避开部门业务高峰期（如生产旺季、月底结账等）。

示例：年度内审计划可覆盖所有部门及核心过程，专项内审（如针对客户投诉问题）可聚焦特定过程。

4.准备审核文件

检查表（Checklist）：依据审核准则及过程流程，列出审核要点、抽样方法及记录要求，保证审核覆盖关键控制点（如关键工序的参数设置、不合格品处理流程、文件记录完整性等）。

记录表格：准备《审核记录表》《不符合项报告》《会议签到表》等空白表格，便于现场记录。

其他资料：收集受审核部门的质量目标完成数据、近期内部/外部问题记录、相关文件（如程序文件、操作规程、记录样本）等，作为审核参考。

（二）现场审核阶段

目标：通过客观证据收集，验证QMS的符合性、有效性，识别不符合项及改进机会。

1.首次会议

参与人员：审核组全体成员、受审核部门负责人及相关接口人员。

会议内容：

审核组长介绍审核组成员、审核目的、范围、计划及方法；

明确审核纪律（如保守企业机密、客观记录等）；

确认沟通渠道及问题反馈机制；

受审核部门负责人配合审核承诺。

时长控制：一般30分钟以内，简洁高效。

2.现场检查与证据收集

审核方法：综合采用“问、看、查、听”相结合的方式：

问：针对过程控制要求，提问相关人员（如操作工、班组长、部门经理），知晓其对职责、流程、标准的熟悉程度（如“不合格品处理流程是什么？”“近期是否发生过类似问题？如何处理的？”）；

看：现场观察实际操作是否符合文件规定（如生产设备是否按规程操作、检验记录是否及时填写、现场标识是否清晰）；

查：抽查文件记录（如质量记录、培训记录、设备维护记录、客户反馈处理记录），保证记录真实、完整、可追溯；

听：听取受审核部门对体系运行情况的汇报，收集改进建议。

证据要求：证据需客观、可验证（如记录编号、现场照片需经受审核方确认、访谈内容需记录关键信息），避免主观臆断或传闻证据。

3.审核组内部沟通

每日审核结束后，审核组召开内部会议，汇总当日审核发觉，讨论疑似不符合项，统一判断标准，保证审核一致性。

对有争议的问题，必要时与受审核部门负责人沟通，核实事实，避免误解。

4.末次会议

参与人员：同首次会议，可邀请管理者代表或高层领导列席。

会议内容：

审核组长总结审核过程，宣读审核发觉（包括符合项、不符合项及观察项）；

明确不符合项的整改要求（如整改期限、责任部门）；

听取受审核部门意见，确认审核结论；

宣布审核结束，感谢配合。

（三）审核报告编制阶段

目标：系统汇总审核结果