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公司生物制品培养基生产工应急处置操作规程

文件名称：公司生物制品培养基生产工应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司生物制品培养基生产工在生物制品培养基生产过程中的应急处置操作。适用于生产车间、实验室等涉及生物制品培养基生产的场所。规程旨在确保生产过程中突发事件得到及时、有效处理，保障人员安全、产品质量和设备安全。操作人员应熟悉本规程，并严格按照规定执行。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.穿戴防护服：操作前应穿戴符合要求的防护服，确保服装覆盖全身，避免暴露皮肤。

b.戴防护手套：根据操作需要，选择合适的防护手套，确保手套无破损，佩戴时双手紧握手套边缘，避免手套脱落。

c.戴防护眼镜：操作过程中可能产生飞溅物，应佩戴防护眼镜，避免眼睛受到伤害。

d.戴口罩：为防止呼吸道感染，操作时应佩戴医用口罩，确保口罩贴合面部，无间隙。

e.戴耳塞：在高噪音环境下操作，应佩戴耳塞，降低噪音对听力的影响。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观：确保设备无损坏、锈蚀，各部件连接牢固。

b.检查设备仪表：确保仪表显示正常，无异常报警。

c.检查设备管道：确保管道无泄漏、堵塞，连接处无松动。

d.检查设备电源：确保电源开关处于关闭状态，电源线无破损。

e.检查设备冷却系统：确保冷却系统运行正常，无异常噪音。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域：操作前应将作业区域清洁干净，确保无杂物、积水。

b.检查地面：确保地面平整、无裂缝，防止滑倒事故发生。

c.检查通风：确保作业区域通风良好，无异味、有害气体。

d.检查消防设施：确保消防设施完好，灭火器、消防栓等设备处于正常状态。

e.检查紧急疏散通道：确保紧急疏散通道畅通，无障碍物。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.启动设备：按照设备操作手册的指引，依次打开电源开关，启动设备。

b.调节参数：根据生产要求，调整设备各项参数，如温度、压力、速度等。

c.加载原料：将生物制品培养基原料按照配方要求准确称量，加入设备。

d.生产过程监控：在生产过程中，密切观察设备运行状态，确保生产过程稳定。

e.离心分离：完成培养基制备后，进行离心分离，去除杂质。

f.灭菌处理：对分离后的培养基进行高温高压灭菌，确保无菌状态。

g.冷却与储存：灭菌后的培养基冷却至室温，储存于无菌容器中，待后续使用。

2.特殊工序的操作规范：

a.高压灭菌：严格按照操作规程进行高压灭菌，确保灭菌效果。

b.无菌操作：在操作过程中，严格执行无菌操作规程，防止污染。

c.潜伏期检测：对培养基进行定期潜伏期检测，确保产品质量。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：发现设备故障时，立即停止操作，切断电源，通知维修人员。

b.过程异常：发现生产过程异常，如温度、压力等参数超出正常范围，立即调整参数，必要时停止操作。

c.污染事故：若发生污染事故，立即停止生产，对污染区域进行消毒处理，调查原因，采取相应措施防止再次发生。

d.火灾事故：若发生火灾，立即启动消防设施，组织人员疏散，并拨打火警电话报警。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行时，各关键部件的温度应保持在设备操作手册规定的范围内，避免过热或过冷。

b.压力：对于涉及压力的设备，如灭菌器、反应釜等，压力应稳定在设定值，不得超过安全上限。

c.速度：设备的运行速度应与生产要求相匹配，不得过快或过慢，以免影响产品质量或设备寿命。

d.噪音：设备运行时产生的噪音应在可接受范围内，异常噪音可能是设备故障的预兆。

e.液位：对于涉及液位的设备，如发酵罐，液位应保持在安全操作范围内，避免溢出或不足。

2.典型故障现象：

a.设备过热：设备运行时温度异常升高，可能导致设备损坏或生产中断。

b.压力异常：设备压力突然升高或降低，可能是密封件损坏或控制系统故障。

c.速度不稳定：设备运行速度波动，可能是电机或传动系统故障。

d.液位失控：液位过高或过低，可能是液位传感器故障或控制系统失灵。

e.异常噪音：设备运行时发出异常噪音，可能是轴承磨损或机械部件松动。

3.状态监测的操作要求：

a.定期检查：操作人员应定期对设备进行检查，包括外观、温度、压力、速度等参数。

b.记录监测数据：对设备运行状态进行记录，包括时间、参数值、异常情况等。

c.及时反馈：发现异常情况时，应立即停止操作，并向上级汇报，采取相应措施。

d.故障排除：操作