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医疗器械进货检查验收制度

一、总则

1.1目的与依据

为规范医疗器械进货检查验收行为，确保购入医疗器械的质量安全，保障临床使用需求，降低使用风险，依据国家相关法律法规及行业规范精神，结合本单位实际情况，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于本单位所有医疗器械（包括体外诊断试剂，下同）的采购入库环节检查验收工作。凡进入本单位的医疗器械，均须依照本制度规定进行严格验收，合格后方可入库。

1.3基本原则

医疗器械进货检查验收工作应遵循“质量第一、规范操作、权责明确、记录完整”的原则，坚持源头控制，杜绝不合格医疗器械进入。

二、组织机构与职责

2.1质量管理部门（或指定专职质量人员）职责

质量管理部门或指定的专职质量管理人员是医疗器械进货检查验收工作的监督管理部门，负责制度的制定、修订、培训与执行监督；对验收中发现的重大质量问题进行协调处理和上报；指导和督促验收人员正确履行职责。

2.2采购部门职责

采购部门应确保从符合规定资质的供货单位采购医疗器械，并向验收部门（人员）提供完整、有效的供货单位及产品资质证明文件。对验收过程中发现的与采购订单不符等问题进行核实与处理。

2.3库房管理部门（或使用部门）职责

库房管理部门或直接使用部门是医疗器械进货检查验收的执行部门。验收人员需严格按照本制度规定的程序和标准，对到货医疗器械进行逐批（逐台/套）检查验收，并对验收结果的准确性负责。

三、进货检查验收程序与内容

3.1到货通知与核对

医疗器械到货后，库房或使用部门应及时通知验收人员。验收人员首先核对送货单与采购订单信息是否一致，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位等。

3.2资质文件审查

验收人员应对以下资质文件进行查验，确保其合法、有效、齐全：

3.2.1供货单位资质：加盖供货单位公章的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》（或备案凭证，如适用）复印件。

3.2.2产品资质：

a)加盖供货单位公章的医疗器械产品注册证（或备案凭证）复印件，及其附件（如适用）。

b)医疗器械说明书、标签。

c)每批（台/套）产品的检验合格证明。

3.2.3进口医疗器械：还需提供加盖供货单位公章的进口医疗器械通关单或检验检疫证明复印件。

3.2.4上述文件的有效期应覆盖本次采购产品的使用周期，所载信息应与实物相符。

3.3医疗器械实物检查

在资质文件审查合格基础上，对医疗器械实物进行检查：

3.3.1外包装检查：外包装应完好无损，无破损、潮湿、污染、挤压变形等情况。包装上的标识应清晰，包括产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产企业名称、贮存条件等，并与资质文件及采购订单信息一致。

3.3.2内包装及产品检查：

a)打开外包装，检查内包装是否完好，有无破损、泄漏。

b)产品外观应整洁，无锈蚀、变形、划痕、污渍等缺陷。

c)产品型号规格、生产批号、序列号（如适用）、有效期等标识应清晰可辨，并与外包装、资质文件一致。

d)对于有特殊贮存要求的医疗器械（如冷藏、冷冻），应检查其运输过程中的温度记录是否符合要求，并在到货后立即监测其温度状况。

e)检查产品说明书、合格证等随货文件是否齐全。

3.3.3功能性抽查（必要时）：对于需要简单测试即可判断基本功能的产品，可进行针对性的功能性抽查。

3.4特殊医疗器械验收

3.4.1植入性医疗器械：除常规验收外，还应核对产品唯一标识（UDI）信息，确保可追溯。

3.4.2大型设备或精密仪器：应由专业技术人员（可包括生产厂家技术人员）共同参与验收，对照合同及技术参数进行开箱验收、安装调试和性能验证。

3.4.3冷链医疗器械：严格按照冷链管理相关规定进行验收，重点核查运输方式、运输时间、温度记录是否符合产品说明书和标签标示的要求。

四、验收结果处理

4.1验收合格

经检查，资质文件齐全有效、实物与订单及资质信息一致、外观及包装完好、符合质量要求的，判定为验收合格。验收人员在送货单上签字确认，并及时办理入库手续。

4.2验收不合格

凡出现以下情况之一的，判定为验收不合格：

a)资质文件不全、无效或与实物不符的；

b)外包装或内包装破损、污染，可能影响产品质量的；

c)产品外观有明显质量缺陷的；

d)产品标识模糊不清或与资质文件、订单信息不符的；

e)超过有效期或临近有效期且无法在有效期内用完的（根据本单位规定执行）；

f)冷藏冷冻产品到货温度不符合要求或无温度记录的；

g)其他不符合国家法规、标准及产品质量要求的。

对验收不合格的医疗器械，验收人员应立即在送货单上注明不合格原因，单独存放，设置明显的“不合格”标识，并及时报告质量管理部门和采购部门，由采购部门负责与供货单位联系退货、索赔等事宜，并做好记录。

4.3验收可疑

对验收过程