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医学伦理委员会

（一）医学伦理委员会人员组成

主任委员：

副主任委员：

委员：

秘书：

（二）医学伦理委员会工作制度与审批程序

1.伦理委员会在医院质量与安全管理委员会领导下，负责本院医学伦理学的实施与发展工作

2.伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

3.申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告、主管部门的有关的批件、技术质量检查或药品检查报告、临床前和临床有关资料、知情同意书样本、试验研究/治疗方案等。

4.医伦会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

5.审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的项目。

6.任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

7.医伦会所有会议及其决议均应书面记录。记录保存及申报审核资料应保存到项目结束后5年。

8.委员会委员实行任期制，任期四年，可以连任。委员可根据需要有所变更，如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

（三）医学伦理委员会职责

1.审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、克隆技术与基因工程以及其他涉及医疗科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

2.审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

3.定期审查和监视上述项目的医疗科技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。

4.通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

5.进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。