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综合介入诊疗技术临床应用管理规范

第一章总则

第一条为规范综合介入诊疗技术的临床应用，保障医疗质量和患者安全，促进综合介入诊疗技术健康有序发展，根据国家相关法律法规、部门规章及技术规范，结合我国综合介入诊疗技术发展实际，制定本规范。

第二条本规范所称综合介入诊疗技术，是指在医学影像设备引导下，通过血管或非血管途径，采用穿刺、导管等技术对疾病进行诊断和/或治疗的一系列技术的统称。其涵盖范围广泛，涉及多个临床学科，具有微创、精准、高效等特点。

第三条本规范适用于各级各类医疗机构开展综合介入诊疗技术的临床应用及其管理。

第四条综合介入诊疗技术的临床应用应当遵循科学、安全、有效、经济、规范的原则，以患者为中心，严格掌握适应证和禁忌证，保障医疗质量与安全。

第五条医疗机构是综合介入诊疗技术临床应用和质量安全的责任主体。各级卫生健康行政部门负责对辖区内综合介入诊疗技术的临床应用进行监督管理和指导。

第二章医疗机构基本要求

第六条开展综合介入诊疗技术的医疗机构应当具备与其级别、功能和任务相适应的专业技术力量、设备设施及场所条件，并符合国家相关法律法规和标准要求。

第七条医疗机构应当设有专门的综合介入诊疗部门或在相关临床科室内部设立相对独立的介入诊疗单元，配备固定的介入手术室（导管室）。介入手术室应当符合无菌手术条件，配备必要的急救设备、药品和人员。

第八条医疗机构应当配备与开展综合介入诊疗技术相适应的介入影像设备（如数字减影血管造影机等）、监护设备、抢救设备及相关耗材，并建立设备维护、保养和质量控制制度，确保设备处于良好运行状态。

第九条开展综合介入诊疗技术的医疗机构应当建立健全综合介入诊疗技术临床应用管理体系，包括医疗质量管理、医疗安全保障、不良事件上报与处理、继续教育与培训等制度，并指定专人负责日常管理工作。

第三章人员资质与要求

第十条从事综合介入诊疗工作的医师应当具备相应的执业资质，并经过系统的综合介入诊疗技术培训，考核合格。其培训内容应当包括理论知识、操作技能、并发症防治及相关法律法规等。

第十一条综合介入诊疗医师应当熟练掌握至少一种或多种核心综合介入诊疗技术的操作规范和相关基础知识，具备独立处理常见并发症的能力。高年资医师应当具备指导下级医师开展工作、处理复杂疑难病例和严重并发症的能力。

第十二条医疗机构应当建立综合介入诊疗医师的授权管理制度，根据医师的专业能力、培训情况和临床经验，授予其相应的介入诊疗技术操作权限，并进行动态管理。

第十三条介入手术室应当配备经过专业培训的护士和/或技师，协助医师进行术前准备、术中配合、术后护理及设备操作维护等工作。相关人员应当熟悉介入诊疗流程，掌握急救技能和感染控制知识。

第四章临床应用管理与质量控制

第十四条严格掌握综合介入诊疗技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、身体状况及意愿，选择最适宜的诊疗方案。对于疑难、危重病例或高风险操作，应当进行多学科会诊讨论，共同制定诊疗计划。

第十五条术前应当对患者进行全面评估，包括病史采集、体格检查、实验室检查及影像学检查等，完善术前准备，预估可能发生的风险，并制定应急预案。

第十六条严格执行知情同意制度。术前应当向患者或其授权人详细说明诊疗目的、方法、预期效果、可能的风险、并发症及替代方案等，征得其同意并签署书面知情同意书后方可实施。

第十七条术中应当严格遵守操作规程，规范操作，密切观察患者生命体征及病情变化，确保手术安全。手术记录应当客观、准确、完整，及时完成。

第十八条术后应当对患者进行密切观察和护理，监测生命体征，预防和处理可能发生的并发症。制定合理的术后康复和随访计划，并告知患者注意事项。

第十九条建立健全综合介入诊疗技术临床应用质量控制体系，定期对诊疗质量进行评估和分析。重点关注手术成功率、并发症发生率、患者满意度等关键质量指标，并采取有效措施持续改进医疗质量。

第二十条加强病例资料管理，建立健全介入诊疗病例的登记、统计、分析和上报制度。定期开展临床病例讨论，总结经验教训，提高诊疗水平。

第二十一条规范处理和报告介入诊疗相关不良事件。建立不良事件监测、报告、分析和反馈机制，对发生的不良事件应当及时调查处理，查找原因，吸取教训，改进工作。

第五章耗材与药品管理

第二十二条综合介入诊疗所用的耗材、药品等应当符合国家相关标准和规定，通过正规渠道采购，确保质量合格、来源可追溯。

第二十三条建立健全耗材和药品的验收、储存、保管、领用和登记制度，防止过期、变质、损坏或误用。对高风险耗材和特殊药品的管理应当符合专门规定。

第二十四条临床使用时应当严格按照说明书和诊疗规范合理选择和使用耗材与药品，避免滥用或过度使用。

第六章培训与考核

第二十五条医疗机构应当重视综合介入诊疗专业人才的培养，制定并实施培