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关于检验科试剂及耗材使用记录不全的整改报告

针对检验科试剂及耗材使用记录不全问题，我科于202X年X月X日至X月X日开展专项整改工作，通过全面排查、原因剖析、措施落实及效果验证，已形成系统性改进方案。现将整改情况汇报如下：

一、问题现状与影响分析

本次整改前，我科对202X年X月至X月的试剂及耗材使用记录进行全量核查，覆盖生化检测、免疫检测、分子诊断、微生物检测四大类237种试剂及56类常规耗材（如离心管、吸头、采样拭子等）。核查发现以下核心问题：

1.记录完整性不足：12类高消耗试剂（如化学发光检测试剂盒、PCR扩增试剂）存在使用量与库存量台账不一致情况，差异率达8.6%；3类耗材（一次性采血针、消毒棉片）的使用记录缺失天数占比15.3%，部分工作日仅记录总用量，未标注具体检测项目、使用人员及批次信息。

2.数据匹配性偏差：免疫组5份检测报告的试剂批号与使用记录不符，导致无法追溯该批次试剂的质量验证结果；微生物组3次培养基配制记录中，原料试剂的领用数量与实际消耗量相差20%，存在漏记或重复记录问题。

3.追溯时效性受限：因记录分散于纸质台账、LIS系统（实验室信息管理系统）及手工登记本，当需要追溯某批次试剂的使用情况时，需跨3个记录载体核对，平均耗时2.5小时（标准要求应≤30分钟），在应对外部质量检查（如ISO15189复评审）时暴露明显短板。

上述问题直接影响三方面工作质量：一是质量控制溯源失效，无法精准定位检测结果异常是否与试剂质量相关；二是成本核算失真，202X年上半年试剂耗材成本超预算12%，部分原因即为记录不全导致的损耗高估或低估；三是风险管理隐患，若出现试剂质量安全事件（如过期试剂误用），因记录缺失可能延误问题排查与患者告知。

二、原因深度剖析

通过全员座谈、流程跟踪及系统调研，问题根源聚焦于“制度-执行-技术”三重短板：

（一）制度层面：规范标准模糊，责任界定不清

现有《试剂耗材管理制度》仅要求“每日登记使用量”，但未明确记录要素（如必须包含检测项目、使用人员、试剂批号、剩余量）、记录形式（纸质与电子的同步要求）及异常处理流程（如用量差异超5%时的上报规则）。例如，分子诊断组使用的荧光定量PCR试剂需按反应孔数拆分使用，但制度未规定“拆分后子批次”的记录要求，导致拆分后的小包装试剂使用情况未被跟踪。

同时，记录责任未细化到岗位。原制度仅笼统规定“由实验室组长负责”，但实际操作中，检测人员、库管员、组长均可能接触记录环节，出现“都管都不管”的真空地带。如生化组曾因检测人员临时替班未交接记录，导致3天的酶类试剂使用数据缺失。

（二）执行层面：意识薄弱，培训滞后

202X年上半年科室培训记录显示，试剂耗材管理相关培训仅1次（时长2小时），内容集中于采购与库存管理，未涉及使用记录规范。新入职人员（占比22%）对记录要求不熟悉，部分资深员工因“经验主义”认为“大致记准就行”，存在“重检测、轻记录”的惯性思维。

现场观察发现，检测高峰时段（如晨间样本集中处理时），检测人员为赶进度，常将记录工作延后，导致“事后补记”时遗漏关键信息（如具体使用的试剂批号）；库管员因需同时处理出入库、盘点及日常领货，无法实时核对使用记录与库存变化，仅能月末汇总，进一步放大记录误差。

（三）技术层面：系统支持不足，流程断点多

现有LIS系统虽具备试剂领用模块，但未与检测项目、检测人员进行数据关联，无法自动提取“某检测项目使用某批号试剂”的对应关系；纸质台账与电子系统并行，需人工二次录入，导致数据重复且易出错（如202X年X月免疫组将“100人份”误录为“10人份”，系统未触发异常提醒）。

此外，部分低值耗材（如吸头、棉签）因单价低、用量大，未纳入系统管理，仅通过手工登记本记录，而登记本未固定存放位置（如检测台、冰箱旁、仓库各有一本），导致记录分散、遗漏率高。

三、整改措施与实施过程

针对上述问题，我科以“全流程闭环、全要素可溯、全岗位担责”为目标，制定“制度-执行-技术”三位一体整改方案，具体措施如下：

（一）完善制度体系，明确记录标准

1.修订《试剂耗材使用记录管理规程》，细化记录六要素：检测项目/实验名称、使用日期/时间、试剂/耗材名称（含规格）、生产批号/批次号、使用数量（单位精确至最小计量，如“支”“孔”“包”）、操作人员签名。对于需拆分使用的试剂（如大包装PCR试剂），增加“拆分后子批次编号”记录要求（规则：原批号+拆分日期+拆分人代码，例：202X0510-0625-LW），确保拆分后小包装可独立追溯。

2.建立“三级责任体系”：检测人员为第一责任人（负责记录使用时的实时信息），组内质量监督员为第二责任人（每日下班前核查本组记录完整性