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药事管理与法规考试模拟题+参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于“药品”定义范畴的是（）

A.化学原料药及其制剂

B.生物制品

C.诊断药品（用于血源筛查的体外诊断试剂）

D.保健食品

2.药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的认证部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.根据《处方管理办法》，普通处方、急诊处方、儿科处方的保存期限分别为（）

A.1年、1年、1年

B.2年、2年、1年

C.3年、2年、1年

D.1年、2年、3年

4.药品召回的责任主体是（）

A.药品生产企业

B.药品上市许可持有人（MAH）

C.药品经营企业

D.医疗机构

5.下列不得委托生产的药品是（）

A.中药注射剂

B.生物制品（除疫苗外）

C.麻醉药品

D.化学仿制药

6.根据《疫苗管理法》，免疫规划疫苗的采购方式是（）

A.上市许可持有人自主定价，疾控机构公开招标采购

B.国家组织集中招标或统一谈判，省级疾控机构统一采购

C.医疗机构自行与上市许可持有人协商采购

D.由药品经营企业代理采购后配送至接种单位

7.药品广告的批准文号核发部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

8.医疗机构配制制剂需取得的法定许可文件是（）

A.《药品生产许可证》

B.《医疗机构制剂许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应的报告主体不包括（）

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.患者个人

D.医疗机构

10.中药一级保护品种的保护期限最长为（）

A.5年

B.10年

C.20年

D.30年

11.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中“化学药3类”指的是（）

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均已上市的改良型新药

C.境内申请人仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品

D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

12.特殊管理药品中，“医疗用毒性药品”的处方保存期限为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

13.药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的认证部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

14.根据《药品管理法》，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致假劣药品流入市场，应承担的法律责任不包括（）

A.责令改正，没收违法所得

B.并处200万元以上500万元以下的罚款

C.情节严重的，责令停业整顿

D.构成犯罪的，依法追究刑事责任

15.下列关于药品追溯体系的说法，错误的是（）

A.药品上市许可持有人承担药品追溯系统建设的主要责任

B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程

C.追溯数据应向国家药品监督管理局指定的平台集中

D.医疗机构无需参与药品追溯，仅由生产、经营企业负责

16.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用处方的颜色为（）

A.淡红色

B.淡黄色

C.淡绿色

D.白色

17.药品广告中必须标明的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.药品广告批准文号

C.药品生产企业名称

D.药品疗效最佳证明

18.医疗机构购进药品时，必须建立并执行的制度是（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.处方审核制度

D.药品不良反应监测制度

19.根据《生物制品批签发管理办法》，未通过批签发的生物制品（）

A.可降价销售

B.可经整改后重新申请批签发

C.可由生产企业自行销毁

D.不得上市销售或进口

20.下列关于中药饮片管理的说法，正确的是（）

A.中药饮片生产企业无需取得GMP认证

B.中药饮片包装标签可仅标注“中药饮片”字样

C.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片直接使用

D.中药饮片必须按照国