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药物警戒检查指导原则解析试卷（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物警戒检查指导原则》，药物警戒体系的核心目标是：

A.降低药品生产成本

B.确保药品疗效宣传合规

C.识别、评估和控制药品安全风险

D.优化药品流通环节效率

2.以下哪项不属于药物警戒检查中“体系建设”的重点内容？

A.药物警戒部门与其他部门的职责划分

B.药物警戒人员的专业培训记录

C.药品不良反应（ADR）报告的统计分析模板

D.药物警戒制度文件的制定与更新流程

3.关于个例药品不良反应报告（ICSR）的时限要求，严重且非预期的ADR应在多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

4.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率通常为：

A.每季度一次

B.每年一次

C.每3年一次

D.根据药品风险等级动态调整

5.药物警戒检查中，对“数据管理”的检查重点不包括：

A.ADR报告的原始记录与电子系统数据的一致性

B.未提及ADR的文献或研究数据的存档情况

C.药品上市后研究（PMS）方案的科学性

D.个例报告中患者信息、用药信息的完整性

6.根据指导原则，药物警戒部门负责人应具备的最低资质是：

A.药学或医学相关专业本科以上学历，3年以上药物警戒经验

B.药学或医学相关专业大专以上学历，5年以上临床经验

C.管理学专业本科以上学历，2年以上质量管理经验

D.无明确学历要求，但需通过药物警戒培训考核

7.以下哪种情形不属于“漏报”的判定范围？

A.未报告已确认的严重ADR

B.未报告境外监管机构要求的非严重ADR

C.未报告通过学术会议获知的ADR

D.未报告患者通过电话反馈但未留存记录的ADR

8.药物警戒检查中，对“风险管理”的检查核心是：

A.风险信号的识别与评估流程是否规范

B.风险管理计划（RMP）的文档格式是否符合模板

C.风险控制措施的成本效益分析

D.风险沟通记录的数量

9.对于新上市5年内的药品，药物警戒检查中对ADR报告的要求是：

A.仅需报告严重ADR

B.需报告所有ADR（包括非严重）

C.仅需报告与说明书不符的ADR

D.无需主动收集，仅被动接收

10.药物警戒检查的“结果判定”中，“整改后复查”适用于：

A.未发现任何缺陷

B.存在一般缺陷但不影响体系有效性

C.存在重大缺陷但可通过整改消除风险

D.存在系统性缺陷且无法短期内整改

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.药物警戒检查的依据包括：

A.《药物警戒质量管理规范》（GVP）

B.《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）

C.《药品生产质量管理规范》（GMP）

D.ICHE2系列指南（如E2A、E2B、E2D）

2.药物警戒体系检查的核心要素包括：

A.组织与人员

B.制度与流程

C.数据与记录

D.风险管理与沟通

3.以下属于“严重药品不良反应”的情形有：

A.导致住院或住院时间延长

B.危及生命

C.导致显著的或者永久的人体伤残

D.轻微头痛但持续2小时

4.药物警戒检查中，对“培训”的检查内容包括：

A.培训计划的制定与执行记录

B.培训内容是否覆盖GVP、ADR报告要求等

C.培训对象是否包括研发、生产、销售等相关人员

D.培训效果的考核方式（如笔试、实操）

5.关于“药物警戒系统（PV系统）”的检查要求，正确的有：

A.系统需具备ADR报告的录入、检索、统计功能

B.系统需设置访问权限，确保数据安全

C.系统数据应与国家监测系统对接，实现自动传输

D.系统需保留数据修改痕迹（如修改人、时间、原因）

6.以下哪些行为可能被判定为“报告不规范”？

A.ICSR中患者年龄填写为“成人”而非具体数值

B.ADR描述为“患者不适”未具体说明症状

C.用药信息中未记录药品批号

D.报告人信息填写完整但未签字确认

7.药物警戒检查中，对“境外ADR信息”的检查要点包括：

A.是否建立境外信息收集渠道（如监管机构网站、文献数据库）

B.是否对境外ADR进行翻译、评估并提交至国内监测系统

C.是否将境外风险控制措施（如说明书更新）同步至国内

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