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药物不良反应报告和监测管理制度

为加强药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

一、机构设置以及人员配备

（1）在我院药剂科下设置药品不良反应监测室并配备专（兼）职人员，承担本院的药品不良反应报告和监测工作。

（2）从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

二、报告与处置

我院获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确，同时建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

（1）我院临床各科室应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告给本院药品不良反应监测室。

（2）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

（3）发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

（4）医院获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的黄石市药品监督管理局、黄石市卫生局和黄石市药品不良反应监测中心同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。医院发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

（5）药品不良反应监测室对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，为减少和防止药品不良反应重复发生的措施的制订提供参考和建议。

（6）临床各科室主任、护士长负责本科室的药品不良反应报告报告工作，并纳入科室日常绩效考核。

三、相关定义

（1）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（2）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（3）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（4）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（5）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。