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2026年药物制剂期末复习-药事管理（药物制剂）历年题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业必须建立的计算机系统功能不包括（）。

A.采购验收

B.出入库

C.质量管理

D.财务核算

2、下列不属于国家药品监督管理局直接监管的药品类别是（）。

A.医用气体

B.生物制品

C.中药饮片

D.化学原料药

3、药品追溯体系的核心技术要求不包括（）。

A.电子监管码

B.区块链存证

C.条形码扫描

D.云端数据存储

4、药品分类管理中，属于非处方药（OTC）的是（）。

A.降糖药

B.抗生素

C.预防用疫苗

D.抗过敏药

5、药品不良反应监测的四报告制度中，不需要在1日内报告的是（）。

A.严重不良反应

B.新药上市后不良反应

C.上市药品新增严重反应

D.不良反应死亡病例

6、GSP认证的有效期是（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.无限期

7、药品经营企业销售处方药时，必须配备的专业人员不包括（）。

A.执业药师

B.医师

C.药剂师

D.药品质量管理人员

8、药品经营企业温湿度监测记录保存期限为（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.永久保存

9、药品召回制度中，企业首次公开召回信息的最长期限是（）。

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

10、药品经营企业质量管理制度不包括（）。

A.质量负责人职责

B.不合格药品处置

C.供应商审计

D.质量投诉处理

11、《药品管理法》最新修订版本实施时间为（）

A.2020年

B.2021年

C.2022年

D.2023年

12、药品生产企业通过（）认证可证明其生产质量管理规范

A.ISO9001

B.GMP

C.ISO14001

D.ISO45001

13、根据《药品分类管理规定》，（）属于处方药

A.感冒灵颗粒

B.复方阿司匹林片

C.布洛芬缓释胶囊

D.葡萄糖注射液

14、药品注册申请的完整流程包含（）步骤

A.申请-审批-生产-上市

B.上市-生产-审批-备案

C.备案-审批-生产-上市

D.申请-备案-生产-审批

15、药品电子监管码主要用于（）环节的管理

A.生产环节

B.流通环节

C.使用环节

D.研发环节

16、药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》可能面临（）处罚

A.罚款

B.吊销执照

C.刑事拘留

D.限制从业

17、药品不良反应报告的时限要求是（）

A.发现后1日内

B.5日内

C.15日内

D.30日内

18、药品上市许可持有人制度下，药品上市前需完成（）审批

A.生产许可

B.上市许可

C.经营许可

D.广告审批

19、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）负责（）

A.药品生产审批

B.药品上市许可审批

C.医疗器械注册

D.化妆品备案

20、基本药物目录调整周期为（）

A.每年

B.每2年

C.每3年

D.每5年

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、A.药品批发企业

B.医疗机构药房

C.互联网药品经营企业

D.化学原料药生产企业

A.ABD

B.ABC

C.ACD

D.ABCD

22、A.药品不良反应监测

B.药物滥用监测

C.药品疗效评价

D.药品稳定性监测

A.ABCD

B.ACD

C.ABD

D.BCD

23、A.3年以上药品质量管理经验

B.中药学或药学相关专业本科以上学历

C.药品生产质量管理经验

D.通过GSP内审员培训

A.ABCD

B.ACD

C.ABD

D.BCD

24、A.研发

B.生产

C.经营

D.研发与上市

A.ABC

B.ACD

C.ABD

D.BCD

25、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），下列关于洁净区分类的描述正确的是？

A.A级区洁净度标准最高，适用于直接接触药品的最终生产区域

B.B级区洁净度标准低于A级区

C.C级区洁净度标准低于B级区

D.D级区用于更衣室等辅助区域

26、根据《药品分类管理办法》，下列属于非处方药（OTC）的药品是？

A.需凭执业医师处方购买

B.消毒棉签

C.外用贴膏类

D.抗生素类

27、药品运输过程中需特别注意的条件是？

A.温度在25℃±2℃

B.避光保存

C.防止潮湿

D.搬运时轻拿轻放

28、药品生产批记录保存期限不少于？

A.