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新技术新业务准入管理制度

一、新技术、新业务的概念

凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级

对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未广泛开展的项目和尚未广泛使用的医疗、护理新业务。

（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未广泛开展的新项目和尚未广泛使用的医疗、护理新业务。

（三）院级具有省内先进水平，本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

三、新技术、新业务准入的必备条件

（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。

（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。

四、新技术、新业务的准入程序

（一）申报申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《新技术、新业务申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医疗部。属于二类、三类技术按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件的要求、在完成医院内申报后，分别向黄石市卫生局或湖北省卫生厅提出申报。

（二）审核医疗部对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院的伦理管理委员会、医疗质量与安全管理委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请院长审批。

（三）审批拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保办上报上级医保部门审批。

五、可行性论证的主要内容

包括新技术、新业务的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。

六、监察措施

（一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经管理委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。

（二）医疗部每半年对开展的新项目例行检查1-2次，项目负责人每半年向医疗部书面报告新项目的实施情况。

（三）对不能按期完成的新项目，项目申请人须向技术季员会详细说明原因。技术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。

（四）新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医疗部存档备案。