《GBT 34399-2025 医药产品冷链物流温控设施设备验证　性能确认技术规范》练习题试卷及参考答案.pdfVIP

《GB/T34399-2025医药产品冷链物流温控设施设

备验证性能确认技术规范》练习题试卷及参考答

案

一、单项选择题（每题2分，共15题）

1.GB/T34399-2025替代了哪一年的版本？（）

A.2015

B.2017

C.2019

D.2022

2.根据标准第6章，对于温控柜性能确认，在每个独立存储空间中均匀性布点数

量不应少于多少个？（）

A.5

B.7

C.9

D.11

3.根据5.3.4，温控仓库开门测试中，超温时限的判定应依据什么？（）

A.以验证用温度记录仪的读数为准

B.以温度监测系统的超温报警提示为准

C.由操作人员现场判断为准

D.以验证用温度记录仪的读数和温度监测系统的超温报警提示中先超温时的

数据为准

4.温控车辆进行满载性能确认时，装载率应高于多少？（）

A.50%

B.70%

C.85%

D.90%

5.根据标准，温控仓库数据有效持续采集时间不应小于多少小时？（）

A.12

B.24

C.48

D.72

6.冷藏箱实际线路性能确认时，应至少进行哪两个季节的验证？（）

A.春季和秋季

B.冬季和夏季

C.雨季和旱季

D.温季和寒季

7.温度监测系统在运输过程中，应至少每隔多长时间自动记录一次实时温度数据？

（）

A.1min

B.5min

C.10min

D.30min

8.断电保温测试中，若温控车辆测点温度在多少时间内未达到预警限度可结束测

试？（）

A.30min

B.1h

C.2h

D.4h

9.冷藏柜温度偏差、均匀度、波动度不应高于多少？（）

A.±0.5℃

B.±1℃

C.±3℃

D.±5℃

10.对于温控柜，温度监测系统测点终端与验证用温度记录仪的距离不应大于多

少？（）

A.0.05m

B.0.1m

C.0.5m

D.1.0m

11.温控车辆温度分布验证测试中，每增加多少体积应至少增加9个测点？（）

A.10m³

B.20m³

C.30m³

D.50m³

12.根据10.2.6，每台冷藏、冷冻医药产品运输车辆或车厢，安装的测点终端数

量不应少于多少个？（）

A.1

B.2

C.3

D.4

13.平面仓库面积在300㎡以上的，每增加多少面积至少增加1个测点终端？

（）

A.150㎡

B.300㎡

C.450㎡

D.600㎡

14.根据附录A，温度波动度的含义是什么？（）

A.空间内各测点平均温度与设定值的差值

B.空间内各测点最高与最低温度的平均差

C.中心点在规定时间内最高与最低温度差值的一半

D.空间内温度随时间变化的速率

15.保温箱实际线路性能确认时，其蓄冷剂配备方式应按照什么进行操作？（）

A.统一标准手册

B.经验最佳做法

C.设备的操作规程

D.供应商建议

二、多项选择题（每题3分，共10题，多选或少选均不得分）

1.本标准涵盖的医药产品冷链物流温控设施设备包括哪些？（）

A.温控仓库

B.温控柜

C.温控车辆

D.冷藏箱、保温箱

E.温度监测系统

2.温控柜出现以下哪些情况时，应进行空载及满载性能确认？（）

A.初次使用前

B.使用超过一年

C.改造后再次使用前

D.停用超过确定的最大时限再启用前

E.每月常规维护后

3.温度分布测试的布点一般要求包括哪些？（）

A.应在存储空间内一次性同步布点

B.空间各角及中心位置均应布置测点

C.测点应布置在远离货位的位置以减少干扰

D.测点均应布置在货位上或医药产品可能存放的位置

E.可根据情况分批布点

4.温控仓库性能确认中，开门测试方法的注意事项包括哪些？（）

A.应与温控仓库的操作规程要求保持一致

B.若规定同一时间仅允许一个门开启，则应逐一对每个门进行测试

C.所有门必须同时开启以测试最严苛情况

D.相邻区域的直通门和常闭门的测试应根据实际使用需求决定

E.开门测试时间必须固定为30分钟

5.标准中规定，对温度监测系统的性能确认内容包括哪些？（）

A.温度数据的采集、传送、存储以及报警功能确认

B.测点终端的测量范围和准确度确认

C.系统在断电、关机状态下功能正常确认

D.用户权限管理及数据