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药品召回流程管理手册

第一章总则

1.1目的与意义

本手册旨在规范公司药品召回的整个操作流程，确保在发生药品质量安全隐患或已确认存在质量问题时，能够迅速、有效地启动召回程序，最大限度地减少或消除可能对患者健康造成的危害，保障公众用药安全，维护公司品牌声誉及市场秩序。通过建立标准化、系统化的召回管理机制，明确各部门职责，确保召回行动的及时性、准确性和完整性。

1.2适用范围

本手册适用于公司境内外所有已上市药品在其生命周期内，因任何原因（包括但不限于药品质量缺陷、标签错误、说明书信息有误、生产过程偏差、药品不良反应等）需要实施的召回活动。公司各相关部门、各级员工、以及涉及药品销售、流通、使用的合作伙伴（如经销商、医疗机构等）均需遵守本手册规定。

1.3基本原则

1.生命至上，安全第一：将保护患者健康和生命安全作为召回工作的首要原则，任何情况下均优先考虑公众安全。

2.依法依规，迅速响应：严格遵守国家药品监管法律法规及相关指导原则，接到召回信息或发现潜在风险后，立即启动评估与响应程序。

3.分级分类，科学处置：根据药品质量问题的严重程度、可能造成的健康危害风险级别以及影响范围，对召回进行分级分类管理，采取适宜的处置策略。

4.全程受控，追溯可查：对召回的各个环节（包括信息收集、风险评估、决策启动、计划制定、通知传达、产品回收、处理销毁、效果评估等）进行有效控制和记录，确保整个过程可追溯、可核查。

5.透明公开，有效沟通：在召回过程中，保持与药品监督管理部门的及时、主动沟通，适时、准确地向相关方（如经销商、医疗机构、患者等）通报召回信息，保障信息透明度。

第二章召回信息收集与评估

2.1信息来源与收集

各部门及相关人员应积极主动收集可能导致药品召回的各类信息，主要来源包括：

*药品不良反应监测报告（包括自发报告、文献报道、监管部门通报）；

*客户投诉与反馈（经销商、医疗机构、药店、患者等）；

*内部质量控制与质量保证体系发现的问题（如生产过程偏差、检验结果超标、留样观察异常、稳定性研究数据、包装印刷错误等）；

*供应商提供的原材料或辅料质量问题信息；

*药品监督管理部门的检查、抽检结果或指令；

*市场监督或媒体披露的相关信息。

所有收集到的信息应记录在《药品质量问题信息记录表》中，并及时上报至质量管理部门。

2.2初步评估与筛选

质量管理部门接到药品质量问题信息后，应立即组织相关人员（包括质量、生产、研发、市场、销售等部门代表）对信息的真实性、严重性、关联性进行初步评估。评估内容包括但不限于：

*问题描述是否清晰、具体；

*涉及产品的名称、规格、批号、生产批次、有效期、生产数量、销售数量及流向；

*问题发生的时间、地点、具体情形；

*是否已有明确的或潜在的健康危害证据；

*问题是否普遍存在或仅为个别现象。

初步评估后，确定该信息是否需要进一步深入调查，或直接判定为无需召回的一般质量投诉或非安全性问题。

2.3风险评估

对于经初步评估认为可能存在安全隐患的药品，质量管理部门应牵头组织跨部门风险评估小组进行深入的风险评估。风险评估应综合考虑以下因素：

*危害程度：药品缺陷可能导致的健康后果，如轻微不适、严重伤害、危及生命或死亡。

*发生概率：接触到缺陷药品的患者发生健康危害的可能性。

*影响范围：涉及的产品批次、数量、销售区域、使用人群规模。

*产品在市场的分布情况：是否已销售至最终用户（患者），或仍在流通环节。

根据风险评估结果，参照国家药品监管部门的相关规定，确定是否需要启动召回，以及召回的级别（如一级召回、二级召回、三级召回）。

2.4启动决策

风险评估小组根据风险评估报告，就是否启动召回、召回级别、召回范围等关键事项进行讨论并提出建议。最终召回决策由公司管理层（通常为质量负责人或指定高管）根据风险评估结果、法规要求以及公司整体利益权衡后做出。如决定启动召回，应立即签发《药品召回启动通知书》。

第三章召回计划制定与审批

3.1召回计划内容

召回计划是指导召回行动的核心文件，应在启动召回决策后迅速制定。计划应至少包含以下内容：

*召回产品信息：产品名称、商品名、规格型号、生产批号、有效期、药品批准文号、生产厂家、召回原因、存在的质量问题描述。

*召回级别与范围：明确召回的级别，以及涉及的地域范围（如全国、特定省份、城市）、具体批次、涉及的单位（经销商、医疗机构、药店名称及联系方式清单）。

*召回目标：预期召回的产品数量、召回完成时限。

*召回措施：

*通知方式：如何通知相关方（如书面通知、邮件、传真、电话、公告等）。

*回收方式：产品如何从各环节回收（如经销商退货至公