阿卡波糖片一致性评价及生物等效性研究报告.pdfVIP

一致性评价企业及生物等效性试验数据

信息公开

1.基本情况汇总表

通用名阿卡波糖片

英文名AcarboseTablets

剂型及规格片剂；50mg

生产企业名称制药

生产企业地址市莫干山路866号祥符桥

上市持有人制药

批准文号国药准字

其它上市国家及上市时间不适用

□有工艺变更

附加申请■无工艺变更

□其它

BE供试样品批号160291

检验机构制药

检验结果符合要求

□PK终点生物等效性研究

■PD终点生物等效性研究

完成的临床研究内容

□临床研究

□其它

BE备案号/临床试验批件号B201700030-01

临床研究机构无锡市药物临床试验机构

谋思、

数据统计分析机构

生物样本检测机构药明新药开发

预试验：单、交叉、开放性爬坡试验设计

正式试验：采用单、单剂量、随机、开放、

试验设计

两周期、双交叉试验设计，每周期第-1天给糖水，

第1天糖药同服

检测物质葡萄糖

检测方法己糖激酶法

临床研究豁免情况不适用

2.生物等效性研究结果

表1.阿卡波糖片（50mg）生物等效性统计结果

几何均值及比值

空腹药效学参数90%CI

TR（T/R）%

BE

研究Cmax0~2h药糖同服2.302.12108.44102.34%~114.91%

N=64

AUC0-2h药糖同服1.651.60102.9195.22%~111.22%

3.审评结论

建议制药生产的阿卡波糖片（规格：50mg）通过仿

制药质量与疗效一致性评价。