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医疗器械采购与维护管理操作指南

一、引言：医疗器械管理的重要性与目标

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础和技术保障，其质量与安全直接关系到患者的生命健康、医疗服务的质量与效率，以及医疗机构的运营成本与声誉。规范医疗器械的采购与维护管理，是实现医疗资源优化配置、保障临床工作顺利开展、提升医疗服务水平的关键环节。本指南旨在提供一套系统、专业、可操作的医疗器械采购与维护管理流程及方法，以期为医疗机构相关管理人员和操作人员提供实践指导，确保医疗器械在全生命周期内得到科学、高效的管理。

二、医疗器械采购管理

（一）需求提出与论证

医疗器械采购的源头在于临床需求。临床科室应根据自身业务发展规划、现有设备配置情况以及医疗技术进步的需要，提出合理的设备需求。需求提出后，医疗机构应组织相关部门（如医学工程科、临床科室、财务科、审计科等）及相关领域专家进行充分论证。论证内容应包括：设备的技术先进性与适用性、临床必要性与预期效益、与现有设备的兼容性与互补性、场地与配套条件、预算可行性以及潜在风险等。通过严谨论证，确保采购需求的科学性与合理性，避免盲目引进和资源浪费。

（二）采购计划制定

在需求论证通过的基础上，医学工程科（或设备管理部门）应会同财务部门，依据年度预算和医疗机构发展规划，汇总编制年度医疗器械采购计划。采购计划应明确设备名称、规格型号、数量、预估单价、预算金额、供货周期、技术参数要点等。计划制定需严格遵守国家及地方政府关于政府采购、招投标管理的相关法律法规，对于纳入集中采购目录或达到规定限额标准的设备，必须按照相应程序进行采购。

（三）供应商选择与评估

供应商的选择是确保采购设备质量和后续服务的重要环节。应建立健全供应商准入和评估机制。首先，对供应商的资质进行严格审查，包括营业执照、生产（经营）许可证、医疗器械注册证等法定资质文件的有效性与合规性。其次，考察供应商的生产能力、技术实力、质量管理体系、市场信誉、售后服务能力及既往合作情况。可通过实地考察、业绩查询、用户评价等多种方式进行综合评估。对于重要或大型设备，建议建立合格供应商名录，并进行动态管理。

（四）采购实施与合同管理

根据采购计划和审批权限，选择合适的采购方式，如公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源采购等。采购过程应坚持公开、公平、公正和诚实信用的原则，确保程序规范、透明。采购文件（如招标文件）的编制应严谨，技术参数应符合临床需求且具有通用性，避免倾向性和排他性条款。

合同是规范供需双方权利义务的法律文件。合同签订前，应对合同条款进行仔细审核，明确设备型号、配置、数量、价格、付款方式、交付时间、质量标准、安装调试、培训服务、保修期限、售后服务承诺、违约责任等关键内容。合同签订后，应严格履行，确保双方权益得到保障。

（五）到货验收与入库

设备到货后，医学工程科（或设备管理部门）应会同临床使用科室、供应商共同按照合同约定和相关技术标准进行严格验收。验收内容包括：外包装是否完好、设备及配件是否齐全、规格型号是否与合同一致、技术资料（如说明书、合格证、保修卡等）是否完备、设备性能是否符合要求等。必要时，可邀请第三方专业机构进行检测。验收合格后，方可办理入库手续，建立设备台账。验收不合格的，应及时与供应商沟通，按合同约定进行处理（如退换货、索赔等）。

三、医疗器械维护管理

（一）设备安装与调试

大型或精密设备的安装调试应由供应商专业技术人员按照技术规范和操作指南进行。医学工程科和使用科室应派人全程参与，确保设备安装在符合要求的环境条件下（如电源、水源、温度、湿度、防尘、防电磁干扰等）。调试完成后，需进行试运行，验证设备各项功能指标是否达到设计标准和临床使用要求，并做好详细记录。

（二）日常保养与巡检

日常保养是延长设备使用寿命、保证设备性能稳定的基础工作，应由使用科室操作人员和医学工程科维护人员共同承担。操作人员负责设备表面清洁、部件检查、简单功能测试等日常维护；医学工程科应制定详细的设备巡检计划，定期对设备进行专业检查、性能测试和预防性维护，及时发现并排除潜在故障隐患。保养和巡检均需记录在案，形成设备维护档案。

（三）故障维修管理

建立规范的设备故障报修流程，确保临床科室能够便捷、及时地报修。医学工程科接到报修后，应迅速响应，组织技术人员进行故障诊断。对于可自行修复的故障，应尽快组织维修；对于需供应商或第三方提供维修服务的，应及时联系，并跟踪维修进度。维修过程中，应严格遵守操作规程，确保维修质量。维修完成后，需进行性能验证，并由使用科室确认。所有维修活动均应详细记录，包括故障现象、维修方案、更换部件、维修结果等。

（四）计量与校准

对于列入国家强制检定目录的计量器具以及对检测结果准确性有严格要求的医疗器械，必须按照国家计量法规的规定，定期送法定计量技术机构或具有法