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2025年药品模拟执法试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年3月，某市市场监管局对A药店开展飞行检查，发现其阴凉区温湿度记录表显示连续7天温度高于25℃，但计算机系统未报警。执法人员应当首先认定该行为违反的条款是（）

A.《药品管理法》第七十二条

B.《药品经营质量管理规范》附录3阴凉储存条件

C.《药品流通监督管理办法》第十九条

D.《疫苗管理法》第四十五条

答案：B

2.药品上市许可持有人委托生产，应当按规定向省级药监部门备案。备案资料中必须包含的文件是（）

A.委托方与受托方签订的质量协议

B.受托方上一季度财务报表

C.委托方董事会决议

D.受托方员工花名册

答案：A

3.2025年5月，B公司因标签破损需更换药品外包装，更换后的标签增加了“适用于肝功能不全者”字样。该行为属于（）

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需备案

答案：C

4.对中药材专业市场实行“黄牌”警告的行政处罚，其法律依据是（）

A.《药品管理法》第一百一十五条

B.《中药材流通管理办法》第二十七条

C.《行政处罚法》第二十四条

D.《中医药法》第四十条

答案：B

5.药品网络销售第三方平台未对入驻药店资质进行动态审核，造成假劣药品流入市场，平台方应承担的法律责任是（）

A.限期改正，处十万元以上五十万元以下罚款

B.吊销互联网药品信息服务资格证书

C.对直接负责的主管人员处五日以上拘留

D.仅需承担民事连带赔偿责任

答案：A

6.药品零售企业执业药师不在岗时，应当采取的措施是（）

A.暂停销售处方药与甲类非处方药

B.由店长代行处方审核职责

C.将处方药转为非处方药销售

D.向总部申请远程视频审方即可继续销售

答案：A

7.2025年7月，C医院从非法渠道购进“注射用头孢曲松钠”500支，货值金额1.2万元。监管部门应当（）

A.没收药品，处货值金额15倍罚款

B.没收药品，处货值金额2倍罚款

C.没收药品，处货值金额30倍罚款

D.仅警告，责令召回

答案：C

8.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，首次定期安全性更新报告（PSUR）的提交时间节点为（）

A.药品首次批准上市后每5年一次

B.药品首次批准上市后每1年一次

C.药品首次批准上市后每3年一次

D.药品首次批准上市后每2年一次

答案：D

9.对疫苗配送企业实施疫苗运输温度异常处置时，现场检查最关键的溯源证据是（）

A.运输车辆的GPS轨迹

B.全程冷链温度自动记录仪数据

C.驾驶员手写温度记录

D.收货方签字的交接单

答案：B

10.药品说明书核准日期与修改日期应当印制在说明书首页的（）

A.左上角

B.右上角

C.左下角

D.右下角

答案：B

11.药品批发企业冷库验证报告的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

12.2025年，国家药监局发布的《药品抽检管理办法》规定，被抽样单位拒绝抽样的，应当（）

A.视为不合格，直接公告

B.由公安机关介入

C.视为拒绝检查，处十万元罚款

D.责令改正，处三万元罚款

答案：A

13.医疗机构配制制剂，经批准可以在指定医疗机构之间调剂使用，其批准部门是（）

A.国家药监局

B.省级药监局

C.国家卫健委

D.省级卫健委

答案：B

14.药品零售企业设置自动售药机销售乙类非处方药，应当向何部门备案（）

A.县级市场监管局

B.市级卫健委

C.省级药监局

D.县级医保局

答案：A

15.药品上市许可持有人对药品生产过程中的变更实行分类管理，其中重大变更获得批准后，再变更同类事项的时间间隔不得少于（）

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

16.药品网络销售者未按订单销售，擅自替换为其他厂家同通用名药品，该行为属于（）

A.合法替代

B.未按照规定销售药品

C.商业欺诈

D.价格违法

答案：B

17.药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员应给予的处罚是（）

A.终身禁止从事药品检验工作

B.处五万元罚款

C.降级处分

D.警告

答案：A

18.2025年，国家药监局对进口药品境外生产场地开展远程检查，企业拒绝配合的，其后果是（）

A.暂停进口

B.限期整改

C.警告

D.罚款

答案：A