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化学合成制药工标准化操作规程

文件名称：化学合成制药工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于化学合成制药工在实验室及生产车间的操作。规程旨在确保操作人员的安全与健康，防止事故发生，保障产品质量。操作人员应严格遵守本规程，熟悉相关安全知识，提高安全意识。规程包括但不限于设备操作、物料管理、实验操作、废弃物处理等方面。

二、操作前的准备

1.个人防护：

操作人员进入实验室或车间前，必须穿戴合适的个人防护装备，包括但不限于：防护眼镜、实验服、手套、防化学品吸入的口罩或面罩、防护鞋等。长发必须束起，避免暴露在有害化学品中。

2.实验室或车间环境检查：

在开始操作前，应检查实验室或车间环境是否整洁，是否存在易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质泄漏的迹象。确保所有通风系统正常工作，必要时开启排风设备。

3.设备检查：

确认所有使用设备处于良好状态，包括但不限于反应釜、搅拌器、过滤器、蒸馏器等。检查设备是否有损坏、漏液或异常噪音，如有问题应立即上报并停止使用。

4.物料管理：

检查所需化学试剂、溶剂和中间体的存储条件是否适宜，确认标签是否清晰、信息是否准确。取用物料时，需按照操作规程进行，避免交叉污染。

5.操作规程审查：

仔细阅读并理解相关的操作规程，包括实验步骤、安全注意事项和紧急应对措施。如有疑问，应向主管或经验丰富的同事咨询。

6.应急准备：

确认紧急撤离路线，了解紧急洗眼站和淋浴设施的位置。熟悉灭火器的类型和使用方法，并确保灭火器在有效期内。

7.记录准备：

准备好实验记录表格，包括实验目的、时间、日期、参与人员、材料清单、操作步骤、观察结果等。确保所有记录准确、完整。

8.实验室或车间钥匙管理：

检查实验室或车间的钥匙管理是否得当，确保操作人员有权限进入所需的区域。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照实验或生产流程图进行操作，确保每一步骤的连续性和准确性。

b.首先进行物料准备，包括称量、溶解、过滤等，确保所有原料和辅助材料的质量符合要求。

c.接着进行设备调试，检查仪器设备是否正常运行，包括搅拌速度、温度控制等。

d.然后进行实际反应操作，严格按照规程控制反应条件，如温度、压力、反应时间等。

e.反应完成后，进行产品的后处理，如离心、干燥、过滤等。

f.最后进行产品的检测，确保产品质量符合标准。

2.作业方式：

a.使用专用工具和设备，按照操作规程进行作业。

b.在进行高温、高压或有害物质操作时，需有专人监督。

c.使用化学品时，严格按照“少量、多次”的原则，避免过量使用。

d.操作过程中，应保持视线与操作区域垂直，确保精确控制。

3.异常处置：

a.如发现设备故障或操作失误，应立即停止操作，并通知相关人员。

b.遇到紧急情况，如火灾、泄漏、中毒等，应立即采取紧急措施，包括疏散人员、报警、使用灭火器材等。

c.对异常情况进行记录，分析原因，提出改进措施，防止类似事件再次发生。

d.对于不可预见的异常情况，应立即启动应急预案，按照预案进行处置。

4.质量控制：

a.在操作过程中，定期检查产品质量，确保符合质量标准。

b.对不合格产品进行隔离，并分析原因，采取措施进行改进。

c.定期对操作人员进行质量意识培训，提高产品质量意识。

5.清洁与维护：

a.操作完成后，应立即清洁工作区域，包括设备、桌面、地面等。

b.定期对设备进行维护和校准，确保设备处于良好状态。

c.处理废弃物时，应遵守相关规定，确保废弃物得到妥善处理。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动、噪音或泄漏。

b.温度、压力等工艺参数在设定范围内波动，无剧烈变化。

c.流量、液位等参数在正常范围内，无溢出或不足。

d.电气系统稳定，无断路、短路或电弧现象。

e.安全防护装置齐全有效，如紧急停止按钮、温度过载保护等。

2.异常现象识别：

a.设备运行不稳定，出现振动加剧、噪音增大等。

b.温度、压力等参数超出正常范围，且持续不回归。

c.流量、液位出现异常波动，如突增、突降或持续低流量。

d.电气系统出现故障，如指示灯异常、开关失灵等。

e.安全防护装置失效，如紧急停止按钮失灵、过载保护不启动等。

3.状态监测方法：

a.定期进行设备外观检查，观察是否有磨损、裂纹、泄漏等。

b.使用温度计、压力计等仪表实时监控温度、压力等工艺参数。

c.通过流量计、液位计等设备监测流量、液位变化。

d.检查电气系统，确保电源稳定，电气元件无损坏。

e.定期进行设备性能测试