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实验室内审员试题参考答案

一、简答题（每题10分，共30分）

1.简述实验室内审的核心目的及与管理评审的主要区别。

内审的核心目的是通过系统、独立的检查，验证实验室质量管理体系（QMS）是否符合策划的安排（如ISO/IEC17025标准、实验室自身文件）、是否得到有效实施和保持，识别体系运行中的问题并推动改进。与管理评审的主要区别体现在：

-对象不同：内审聚焦QMS的符合性与有效性；管理评审关注QMS的适宜性、充分性和持续有效性（含内审结果的输入）。

-执行者不同：内审由经培训的内审员实施；管理评审由实验室最高管理者主持。

-频率不同：内审通常每年至少1次（覆盖全部要素和部门）；管理评审每年至少1次（可结合年度总结）。

-输出不同：内审输出不符合项报告及整改要求；管理评审输出体系改进决策（如资源调整、目标修订）。

2.请列举实验室设备管理中需重点审核的5项内容，并说明审核方法。

需重点审核的内容及方法：

（1）设备校准/检定状态：检查设备台账中每台关键设备的校准证书，确认校准周期是否符合要求（如标准规定或设备说明书建议），校准结果是否满足检测方法要求（如精度、量程），是否标注“合格/准用/停用”状态标识。

（2）设备维护记录：抽查高使用率或易损设备（如气相色谱仪、电子天平）的维护计划及执行记录，核对维护项目（如清洁、功能检查）是否按作业指导书实施，是否有维护人员签字及日期。

（3）设备使用记录：随机抽取3-5份检测报告对应的设备使用记录，检查是否记录使用前后的状态（如开机预热时间、零点校准值）、操作人员签名，是否存在超范围使用（如用量程500g的天平称量600g样品）。

（4）期间核查实施：针对校准周期长或稳定性差的设备（如pH计、温湿度控制箱），检查期间核查计划是否覆盖关键参数（如pH计的示值误差），核查方法是否明确（如用标准物质比对），核查结果是否分析（如是否超出允许偏差）及后续处理（如重新校准）。

（5）设备唯一性标识：现场查看设备本体，确认是否标注唯一性编号（如“设备-001”），标识是否清晰、无脱落，与台账信息（名称、型号、管理人）是否一致。

3.实验室检测原始记录应满足哪些要求？请结合ISO/IEC17025标准说明。

根据ISO/IEC17025:2017标准7.5.1条款，原始记录需满足以下要求：

（1）信息完整：包含检测项目名称、样品编号、检测日期、操作人员、使用设备（名称+编号）、环境条件（如温湿度）、检测方法（标准号/版本）、观测数据（如色谱峰面积、滴定体积）、计算过程（如浓度换算公式）、结果判定（如“符合GB5749-2022”）。

（2）可追溯性：记录应能复现检测过程，例如：滴定法测COD时，需记录标准溶液浓度（0.1005mol/L）、滴定管初始读数（0.02mL）、终点读数（15.28mL），并体现计算公式（COD=（V0-V1）×C×8000/V样）。

（3）修改规范：若需修改，应划改原数据（保持可辨识），在附近填写正确值并签名+日期，禁止涂抹或使用修正液。例如：原始记录中“温度25.3℃”误写为“25.8℃”，应改为“25.3℃”（原“8”上划横线），并标注修改人“张三2024.03.15”。

（4）存储与保护：电子记录需有备份（如每日自动备份至服务器），纸质记录需归档于带锁文件柜，保存期限至少为6年（或按客户要求、标准规定延长）。

二、案例分析题（每题20分，共40分）

案例1：某实验室进行水质重金属检测，审核员发现以下问题：

（1）原子吸收分光光度计（AAS）的校准证书显示，其铜元素检测的扩展不确定度为0.05mg/L（k=2），但检测方法（HJ757-2015）要求设备的测量不确定度应不超过0.03mg/L；

（2）检测员小李的培训记录显示，其仅在2022年参加过AAS操作培训，2023年未进行任何复训；

（3）样品编号为铅检测原始记录中，“检测环境湿度”一栏空白，且计算结果时将“1.25mg/L”误写为“12.5mg/L”，修改方式为直接涂抹后填写正确值。

请指出上述问题对应的不符合条款（ISO/IEC17025:2017），并提出整改要求。

参考答案：

（1）问题（1）不符合条款：6.4.6（设备的计量特性）。校准结果未满足检测方法对测量不确定度的要求，可能导致检测结果不准确。

整改要求：①重新评估AAS的适用性，若无法满足方法要求，需更换设备或调整检测方法；②对已使用该设备出具的检测报告进行追溯，确认是否影响结果有效性（如通知客户并重新检测）；③修订设备采购/验收标准，明确需满足检测方法的计量特性要求。

（2）问题（