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药物警戒部门岗位职责说明书

一、部门定位与目标

药物警戒部门作为保障药品安全、维护公众健康的核心职能部门，致力于在药品全生命周期内，通过系统性地收集、监测、评估、报告和防范药品不良反应及其他与用药相关的安全风险，确保药品使用的获益大于风险。本部门严格遵循国家药品监督管理部门及国际相关法规指南要求，建立并持续完善药物警戒体系，为公司药品的研发、生产、流通和使用各环节提供科学的安全决策支持，提升公司产品的安全信誉，并积极履行企业社会责任。

二、核心职责范围

药物警戒部门承担着药品安全信号的“监测哨”、风险的“评估师”、法规的“践行者”以及安全信息的“沟通者”角色。其核心职责涵盖药品不良反应信息的收集与管理、安全信号的检测与评估、药品安全风险的识别与控制、药物警戒体系的建设与维护、法规报告的提交与合规管理，以及内外部的沟通与培训等多个方面。

三、关键岗位职责

（一）药物警戒负责人

1.战略规划与体系建设：全面负责药物警戒部门的日常管理与战略规划，制定部门工作目标、计划及预算。领导建立、实施、维护和持续改进公司药物警戒体系，确保其符合国家及国际最新法规要求与行业最佳实践。

2.法规遵从与政策解读：密切关注并解读国内外药物警戒相关法律法规、指导原则及技术要求的更新，确保公司药物警戒活动的全面合规。代表公司与药品监督管理部门就药物警戒相关事宜进行沟通、汇报与协调。

3.风险管理与决策支持：组织对药品安全风险进行评估，包括定期安全性更新报告（PSUR）/定期获益-风险评估报告（PBRER）的审核，参与产品生命周期各阶段的风险管理决策，为管理层提供科学的风险评估意见和建议。

4.团队管理与能力建设：负责部门团队的建设、人才培养与绩效考核，提升团队整体专业素养和业务能力。营造积极向上的团队氛围，确保部门高效运作。

5.跨部门协作与外部沟通：作为药物警戒领域的内部专家，与研发、医学、市场、销售、生产等相关部门保持密切沟通与协作，提供药物警戒专业支持与咨询。建立并维护与外部机构（如医疗机构、患者组织、同行企业）的良好合作关系。

（二）药物警戒专员/药师

1.安全信息收集与录入：负责建立并维护药品不良反应（ADR）等药物安全信息的收集渠道，包括但不限于自发报告、文献检索、临床试验、上市后研究、市场反馈等。准确、完整地将收集到的安全信息录入药物警戒数据库。

2.病例处理与报告提交：按照法规要求和公司SOP，对收集到的药品不良反应病例进行及时的医学评估、编码（如MedDRA）、严重性判断、关联性评价。负责个例药品不良反应报告（ICSR）的撰写、审核与按时限向国家药品监督管理部门及相关方提交（包括快速报告、随访报告）。

3.信号检测与评估：参与药品安全信号的日常监测、识别、验证与初步评估工作。协助收集信号评估所需的相关数据和信息。

4.安全报告的撰写与维护：协助或负责撰写、整理、审核各类药物警戒文件，如定期安全性更新报告（PSUR）、药物警戒体系主文件（PSMF）、风险管理计划（RMP）中安全相关部分等。

5.数据库管理与维护：负责药物警戒数据库的日常维护、数据质量控制与数据备份，确保数据的准确性、完整性和保密性。

6.文献检索与信息调研：定期进行药品安全性相关的文献检索，追踪国内外同品种或同类药品的安全信息，为信号检测和风险评估提供支持。

7.培训与咨询支持：协助开展公司内部药物警戒知识与技能的培训，为内部相关部门提供药物警戒咨询服务，提升全员药物警戒意识。

四、任职要求

（一）药物警戒负责人

1.教育背景：药学、医学、药理学、毒理学等相关专业本科及以上学历，硕士、博士优先。

2.专业资质：具备X年以上药物警戒相关工作经验，其中X年以上团队管理经验。持有相关专业资格证书者优先。

3.知识技能：精通国内外药物警戒法规体系及指导原则，熟悉药品研发流程和药品安全风险管理方法。具备出色的领导力、战略规划能力、组织协调能力、沟通表达能力及问题解决能力。熟练使用办公软件及至少一种药物警戒数据库系统。

4.个人素质：高度的责任心、严谨的工作态度、良好的职业道德和保密意识。具备较强的学习能力和抗压能力，能适应法规和行业的快速变化。

（二）药物警戒专员/药师

1.教育背景：药学、医学、药理学、临床药学等相关专业本科及以上学历。

2.专业资质：具备X年以上药物警戒或相关领域（如临床研究、药品不良反应监测）工作经验者优先。有药物警戒数据库操作经验者优先。

3.知识技能：熟悉药物警戒基本理论、工作流程及相关法规要求。具备良好的医学/药学专业知识，能够进行药品不良反应病例的医学评估与编码。具备良好的中英文读写能力，能够准确理解和处理中英文安全信息。熟练使用办公软件。