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质量管理体系内部自查及优化指南

一、引言

质量管理体系（QMS）的有效运行是企业实现质量目标、提升产品/服务质量的核心保障。内部自查作为体系自我监督、持续改进的关键手段，能够帮助企业主动识别管理漏洞、纠正不符合项，保证体系符合标准要求（如ISO9001等）及企业自身规定。本指南旨在规范内部自查流程，提供可操作的方法与工具，助力企业系统化开展自查工作并推动体系优化。

二、适用情形与启动时机

内部自查并非一次性活动，而应基于企业实际运营需求定期或不定期开展，具体情形包括：

体系常规运行监控：体系文件发布或重大改版后3-6个月，验证文件落地效果；年度/半年度固定周期自查，评估体系整体运行稳定性。

外部审核前准备：迎接客户审核、第三方认证审核（如监督审核、再认证审核）前1-2个月，全面排查不符合项，降低审核风险。

质量问题或客户投诉后：发生批量不合格、重大客户投诉或质量时，针对性开展专项自查，追溯管理环节漏洞。

组织架构或流程变更后：部门职能调整、关键岗位人员变动、新工艺/新设备导入后，确认变更对体系运行的影响，保证衔接顺畅。

管理评审输入需求：为年度/半年度管理评审提供数据支撑，通过自查结果分析体系绩效与改进方向。

三、内部自查实施步骤

（一）自查准备阶段

成立自查小组

成员构成：组长由质量管理部门负责人（如质量经理）担任，成员包括各业务部门接口人（如生产主管、技术工程师、采购专员）、内审员（需具备内审员资质，如内审员A）。必要时可邀请技术专家或高层管理者参与专项自查。

职责明确：组长负责统筹策划、资源协调；成员负责本部门自查实施、问题收集；内审员负责标准解读、不符合项判定。

制定自查计划

内容明确：计划需包含自查目的、范围（如“生产过程质量控制”“文件管理”“供应商管控”等）、时间安排（起止日期、每日检查时段）、检查依据（ISO9001:2015标准、企业《质量管理手册》《程序文件》等）、人员分工及输出要求（自查报告、整改清单）。

审批发布：计划经管理者代表（如管理者代表）审批后，提前3个工作日通知各相关部门，保证配合。

收集资料与文件

调取与自查范围相关的体系文件（如程序文件、作业指导书、表单记录）、历史自查报告、外部审核报告、客户投诉记录、不合格品处理记录、质量目标达成数据等，作为检查依据。

（二）自查实施阶段

文件审查

对照标准及企业规定，检查体系文件的完整性、适宜性、有效性：

文件是否现行有效（版本号、审批日期是否更新）；

职责是否清晰（如“不合格品控制”中，责任部门、处理时限是否明确）；

文件与实际操作是否一致（如“生产作业指导书”与现场操作流程是否匹配）。

现场检查

采用查阅记录、现场观察、员工访谈相结合的方式，验证体系运行落地情况：

查阅记录：抽查关键过程记录（如首件检验报告、设备点检表、培训记录），保证记录真实、完整、可追溯（如检验记录是否包含产品编号、检验员、日期、结果）；

现场观察：检查生产/作业现场是否符合“5S”管理要求，设备状态标识是否清晰，不合格品是否隔离存放；

员工访谈：随机抽取岗位员工（如操作工B、检验员C），提问岗位职责、质量要求、异常处理流程（如“发觉原材料不合格怎么办？”），评估员工质量意识与体系掌握程度。

问题识别与记录

对检查中发觉的不符合项，需明确“不符合事实描述”“违反条款/文件要求”“严重程度（轻微/一般/严重）”，并经被检查部门负责人确认签字，避免争议。

（三）自查报告编制

汇总分析

整理自查发觉的问题，按“部门”“问题类型（文件管理/过程控制/人员意识等）”分类统计，分析问题根源（如“记录缺失”可能是“培训不足”或“监督不到位”导致）。

对比质量目标（如“产品一次合格率”“客户投诉率”）达成情况，评估体系运行绩效。

提出改进建议

针对不符合项，制定具体、可落地的改进建议，明确“改进措施”“责任部门/人”“完成时限”。例如：“针对‘首件检验记录不全’问题，由生产部在1周内修订《首件检验管理规定》，增加‘检验项目必填项’并组织培训。”

报告审批与发布

自查报告经自查小组组长审核、管理者代表批准后，发放至各部门，并抄送企业高层（如总经理）。

（四）优化措施跟踪与验证

整改落实

责任部门根据改进建议制定《整改计划表》，明确具体措施、时间节点、责任人，按时完成整改。

质量管理部门跟踪整改进度，对逾期未完成的部门进行催办。

效果验证

整改完成后，由自查小组或内审员对整改结果进行验证：

符合性验证：检查措施是否落实（如“新增的检验项目是否已在记录中体现”）；

有效性验证：通过数据对比（如“整改后首件检验记录完整率提升至98%”）、现场复查，确认问题是否真正解决，是否引发新问题。

体系文件更新

若优化措施涉及体系文件变更（如程序改版、新增作业指导书），需按文件控制流程修订、发布，保证体系与实