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实验动物处理制度

第一章总则

第一条本制度依据《中华人民共和国科学技术进步法》《实验动物管理条例》《生物安全管理条例》等国家法律法规，结合行业规范及集团母公司关于科研伦理与生物安全的指导原则，同时为防控实验动物管理领域的专项风险、规范业务流程、提升合规水平，经公司研究决定制定。本制度旨在明确实验动物处理的合规标准、管理职责、运行机制及保障措施，确保公司相关业务活动合法合规、安全有序。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖实验动物的采购、饲养、使用、福利保障、处置等全生命周期管理，以及涉及实验动物相关的科研、教学、检测试验等业务场景。

第三条本制度中的核心术语定义如下：

（一）“实验动物专项管理”指公司为规范实验动物相关活动、防控生物安全风险、保障动物福利所建立的一整套管理制度、操作流程及监督机制。

（二）“专项管理风险”指在实验动物处理过程中可能引发生物安全事故、违反伦理规范、造成环境污染或法律责任的潜在隐患。

（三）“合规管理”指公司各部门及员工在实验动物处理活动中的行为符合国家法律法规、行业准则及本制度要求，并接受持续监督。

第四条实验动物专项管理应遵循以下原则：

（一）“全面覆盖”原则，确保所有涉及实验动物的业务场景均纳入制度管控范围。

（二）“责任到人”原则，明确各层级、各岗位的合规责任，实现闭环管理。

（三）“风险导向”原则，聚焦高风险环节，实施差异化管控措施。

（四）“持续改进”原则，根据法规变化、业务发展动态优化管理机制。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人对实验动物专项管理负总责，承担首要领导责任；分管领导对专项管理工作的组织实施负直接领导责任，统筹推进制度落实、风险防控及考核问责。

第六条公司设立实验动物专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人任组长，分管领导任副组长，相关部门负责人为成员。领导小组负责统筹协调实验动物管理的重大事项，审批专项管理制度，监督评价管理成效，并对外部法规变化、重大风险事件作出决策。

第七条领导小组下设办公室，挂靠于[牵头部门名称]，负责领导小组日常事务，具体职责包括：

（一）组织协调专项管理制度的修订与宣贯；

（二）统筹开展风险评估、隐患排查及整改督办；

（三）汇总分析管理数据，向领导小组提交决策建议；

（四）牵头开展跨部门协同及外部沟通。

第八条牵头部门（[牵头部门名称]）作为实验动物专项管理的归口单位，职责包括：

（一）负责专项管理制度体系的顶层设计，组织制定、修订实施细则；

（二）牵头开展实验动物相关风险的识别、评估与预警，建立风险台账；

（三）监督检查各业务环节的合规执行情况，实施考核评价；

（四）组织开展专项培训与宣贯，提升全员合规意识。

第九条专责部门（如[合规部/技术部]）职责包括：

（一）负责实验动物管理领域的业务合规审核，确保操作流程符合法规及制度要求；

（二）参与优化实验动物设施、设备、操作规范等流程，提升管理效率；

（三）牵头处置重大生物安全事件，协调技术支持与资源调配；

（四）建立合规案例库，指导业务部门防范同类风险。

第十条业务部门/下属单位职责包括：

（一）落实本领域实验动物管理的具体要求，制定操作细则并报牵头部门备案；

（二）开展日常自查，及时发现并整改管理漏洞；

（三）配合开展风险评估、应急演练及考核评价；

（四）建立实验动物档案，确保记录完整、准确、可追溯。

第十一条基层执行岗（如饲养员、实验人员）合规操作责任包括：

（一）严格遵守实验动物饲养、实验操作规程，签署岗位合规承诺书；

（二）发现生物安全风险、违规操作或设施设备异常时，立即上报并暂停作业；

（三）参与应急演练，掌握应急处置基本流程；

（四）按要求记录实验动物使用情况，确保数据真实可靠。

第三章专项管理重点内容与要求

第十二条实验动物采购管理。业务部门需通过合法渠道采购实验动物，供应商必须具备资质认证，采购前开展尽职调查（包括来源合法性、健康状态、遗传背景等），签订采购协议明确生物安全责任。禁止从无资质单位采购或转手倒卖实验动物。重点防控点包括：

（一）供应商资质造假或逃避监管的风险；

（二）实验动物携带病原体导致交叉感染的风险。

第十三条实验动物饲养管理。饲养设施需符合国家标准，实施分区管理（如清洁区、缓冲区、污染区），配备必要的环境监控设备，定期消毒除菌。禁止擅自变更饲养规程或混养不同品系实验动物。重点防控点包括：

（一）设施设备维护不当导致环境污染的风险；

（二）饲养人员操作不规范引发动物应激或感染的风险。

第十四条实