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药事管理学试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），以下哪类药品不属于“假药”范畴？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品标签未标明有效期但经检验质量合格

答案：D

2.药品上市许可持有人（MAH）制度中，持有人对药品全生命周期承担主体责任，其不包括以下哪项责任？

A.药品研发阶段的安全性研究

B.药品生产阶段的质量管理

C.药品上市后的不良反应监测

D.药品零售终端的定价决策

答案：D

3.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心目标是：

A.降低药品生产成本

B.确保药品生产过程持续符合质量要求

C.提高药品生产效率

D.规范药品包装标识

答案：B

4.国家药品监督管理局（NMPA）的职责不包括：

A.制定药品注册管理办法

B.批准新药临床试验申请（IND）

C.监督管理医疗机构制剂配制

D.负责药品广告的审查与批准

答案：D（药品广告审查由省级市场监管部门负责）

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品专用账册的保存期限应为：

A.自药品有效期期满之日起不少于2年

B.自药品有效期期满之日起不少于3年

C.自药品有效期期满之日起不少于5年

D.自药品生产之日起不少于5年

答案：C

6.药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）时，对冷藏、冷冻药品的运输要求中，错误的是：

A.运输过程中实时监测并记录温度数据

B.运输车辆应配备自动温度调控设备

C.运输时间超过2小时的，需在中途进行温度验证

D.交接时应核查运输过程的温度记录

答案：C（GSP要求全程温度监测，无中途验证强制要求）

7.关于药品不良反应（ADR）报告，以下说法正确的是：

A.新的或严重的不良反应应在15日内报告

B.死亡病例需立即报告

C.所有不良反应均由患者自行向药监部门报告

D.医疗机构无义务报告ADR

答案：B（死亡病例需立即报告，新的或严重的15日内，一般30日内）

8.中药饮片生产企业必须取得的许可文件是：

A.药品生产许可证（中药饮片）

B.医疗机构制剂许可证

C.药品经营许可证

D.药品注册证书

答案：A

9.药品追溯体系的核心要求是：

A.实现药品从生产到使用的全链条信息可追溯

B.仅记录药品生产批次信息

C.由药品生产企业单独完成追溯系统建设

D.追溯信息无需向监管部门开放

答案：A

10.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪个平台对接？

A.国家药品不良反应监测系统

B.全国疫苗电子追溯协同平台

C.国家医保信息平台

D.国家药品注册管理系统

答案：B

11.医疗机构配制的制剂不得：

A.在本医疗机构内使用

B.经省级药监部门批准在指定医疗机构之间调剂使用

C.上市销售

D.标注制剂批准文号

答案：C

12.药品广告中必须标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.药品广告批准文号

C.忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.药品生产企业的利润数据

答案：D

13.关于仿制药质量和疗效一致性评价，以下说法错误的是：

A.已上市的仿制药需与原研药质量和疗效一致

B.通过一致性评价的仿制药可在药品说明书中标注

C.未通过一致性评价的仿制药不得继续生产

D.一致性评价的核心是生物等效性试验

答案：C（未通过评价的品种逐步淘汰，但非立即禁止生产）

14.特殊管理药品不包括：

A.医疗用毒性药品

B.放射性药品

C.血液制品

D.精神药品

答案：C

15.药品注册分类中，“化学药1类”指的是：

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均已上市的仿制药

C.境外上市的原研药在中国境内上市

D.改变给药途径的药品

答案：A

16.药品召回的责任主体是：

A.药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：B

17.以下哪项不属于药品质量控制的“三要素”？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

18.《药品管理法》规