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药事管理与法规试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药品管理法》，下列关于药品定义的描述中，正确的是（）。

A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

B.药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等

C.保健品、化妆品、医疗器械均属于药品范畴

D.药品仅指化学合成的治疗性药物

答案：A

解析：B选项中“诊断药品”属于药品，但需注意《药品管理法》明确药品包括中药材、中药饮片、中成药等，但表述不完整；C选项错误，保健品、化妆品、医疗器械不属于药品；D选项缩小了药品范围，错误。

2.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）。

A.GSP（药品经营质量管理规范）

B.GMP（药品生产质量管理规范）

C.GLP（药物非临床研究质量管理规范）

D.GCP（药物临床试验质量管理规范）

答案：B

解析：GMP是药品生产环节的核心规范，GSP用于经营环节，GLP用于非临床研究，GCP用于临床试验。

3.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。

4.药品上市许可持有人（MAH）对药品的全生命周期管理不包括（）。

A.药品研制

B.药品生产

C.药品使用

D.药品退市

答案：C

解析：MAH负责药品研制、生产、经营、上市后研究、不良反应监测及退市等全生命周期管理，但不直接参与临床使用环节（由医疗机构负责）。

5.下列情形中，不属于假药的是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品成分的含量不符合国家药品标准

D.变质的药品

答案：C

解析：C选项属于劣药（《药品管理法》第九十八条），其余选项均为假药情形。

6.医疗机构配制的制剂，应当（）。

A.经省级药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号

B.经市级药品监督管理部门批准，即可在本机构使用

C.可以在市场上销售

D.可以在医疗机构之间任意调剂使用

答案：A

解析：医疗机构制剂需经省级药监部门批准，取得批准文号后方可配制，仅限本机构使用；特殊情况下调剂需经省级药监部门批准，禁止市场销售。

7.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：全国性批发企业由国家药监局批准，区域性批发企业由省级药监局批准（《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条）。

8.药品广告的内容应当以（）为准。

A.药品说明书

B.药品标签

C.企业宣传资料

D.患者反馈

答案：A

解析：《药品管理法》第六十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准。

9.药品不良反应（ADR）是指（）。

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品在超剂量使用时出现的有害反应

C.药品质量问题导致的有害反应

D.患者因过敏体质出现的特殊反应

答案：A

解析：ADR的核心定义是“合格药品+正常用法用量+与用药目的无关的有害反应”，排除超剂量、质量问题或患者特殊体质等情况。

10.根据《疫苗管理法》，疫苗批签发是指（）。

A.疫苗上市前需经国家药监局指定的机构进行审核、检验

B.疫苗生产企业自行检验合格后即可上市

C.疫苗经营企业需对每批疫苗进行检验

D.县级疾控机构对接收的疫苗进行检验

答案：A

解析：疫苗实施批签发制度，每批疫苗上市前需经国家药监局指定的药品检验机构审核、检验，未通过批签发的不得上市销售。

11.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。记录应当注明的内容不包括（）。

A.药品的通用名称

B.药品的生产批号

C.药品的销售日期

D.药品的广告费用

答案：D

解析：《药品管理法》第五十七条规定，购销记录需注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单