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质量管理体系评估及改进指南

一、适用范围与应用场景

本指南适用于各类组织开展质量管理体系的内部评估与持续改进工作，尤其适用于以下场景：

年度体系审核：对现有质量管理体系运行情况进行全面检查，保证符合ISO9001等标准要求及组织内部规定；

第三方认证前准备：在质量管理体系认证审核前，通过内部评估识别差距并整改；

重大质量问题整改后：针对客户投诉、产品缺陷等重大质量问题，验证改进措施的有效性；

体系优化升级：当组织业务流程、战略目标或外部环境发生变化时，评估体系适应性并优化；

新标准/法规实施后：在质量管理体系相关标准或法律法规更新后，检查合规性并调整体系要素。

二、评估及改进操作流程

（一）评估准备阶段

明确评估目标与范围

根据评估场景确定核心目标（如“验证采购流程合规性”“评估客户满意度目标达成情况”）；

-界定评估范围（如覆盖所有部门、特定产品线或关键过程，如设计、生产、交付）。

组建评估团队

指定评估负责人*（具备质量管理体系高级审核员资质），统筹评估工作；

团队成员包括：质量部门代表、被评估部门负责人、内审员、技术专家（如工艺、设备工程师），保证跨职能视角；

明确分工：文件审查组、现场检查组、访谈组，职责到人。

收集体系文件与基础数据

收集现行质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如检验报告、内审记录、客户反馈表）；

收集与评估目标相关的历史数据：近1年产品合格率、客户投诉处理记录、过程绩效指标（如生产效率、交付准时率）。

制定评估计划

内容包括：评估时间、地点、参与人员、检查项目（依据标准条款或内部流程）、方法（文件审查、现场观察、人员访谈、数据抽样）；

提前3个工作日通知相关部门，准备相关文件与记录。

（二）现场评估实施阶段

文件审查

逐项核对体系文件的适宜性（是否覆盖所有关键过程）、充分性（是否明确职责、权限和流程）、有效性（是否与实际运行一致）；

示例：检查《采购控制程序》是否明确供应商选择criteria、订单审批流程及到货检验要求，抽查近3个月的采购订单、供应商评估记录是否按程序执行。

现场检查

按关键过程（如生产、检验、仓储）实地观察操作是否符合文件规定，记录实际操作与文件的差异；

示例：在生产车间观察员工是否按《作业指导书》操作设备，检查设备点检记录是否完整，记录不符合项（如未按规定使用量具）。

人员访谈

与不同层级人员（管理者、操作工、质检员）访谈，知晓对体系文件的理解程度、执行中的困难及改进建议；

示例：询问生产班组长“日常如何监控过程质量？”“遇到质量问题时如何处理？”，记录回答与体系要求的符合性。

证据记录与初步汇总

对检查过程拍照、复印记录（需注明“评估使用，仅限内部存档”），保证可追溯；

每日评估结束后召开小组会议，汇总当日发觉的问题，区分“符合项”“轻微不符合项”（如记录填写不规范）、“严重不符合项”（如关键过程未按文件执行导致质量风险）。

（三）问题分析与评估报告阶段

问题原因分析

对不符合项（尤其是严重不符合项）采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具分析根本原因；

示例：针对“产品检验记录不全”问题，追问“为什么不全？”→“检验员漏填”→“为什么漏填？”→“检验任务多未及时记录”→“为什么任务多？”→“检验人员配置不足”→根本原因：人力资源配置与业务量不匹配。

撰写评估报告

报告结构：

评估概况（目的、范围、时间、团队）；

评估依据（标准、体系文件）；

评估发觉（符合项、不符合项列表，附证据）；

原因分析（针对不符合项的根因）；

改进建议（针对根因的具体措施）；

结论（体系运行有效性评价，如“基本符合要求，需在方面改进”）。

由评估负责人*审核，保证内容客观、数据准确、建议可行。

（四）改进措施制定阶段

制定纠正措施计划

针对每个不符合项，明确“改进措施”“责任部门/人”“完成时限”“验证方式”；

示例：针对“检验人员配置不足”问题，措施为“增配2名检验员，1周内完成招聘”，责任部门为人力资源部，验证方式为“提供新员工入职记录”。

评估改进可行性

组织质量、生产、人力资源等部门评审改进计划，保证措施可操作、资源可保障（如预算、人员），避免“形式化整改”。

形成《改进措施计划表》

按模板（见“核心工具模板”）汇总所有改进措施，经管理者代表*批准后下发执行。

（五）改进实施与跟踪阶段

实施改进措施

责任部门按计划落实改进，质量部门每周跟踪进度，记录实施过程中的问题（如招聘延迟需协调外部劳务资源）。

记录实施证据

责任部门保存实施过程的证据（如培训记录、流程更新文件、整改后的照片），便于验证。

（六）效果验证阶段

验证改进效果

改进措施完成后，评估团队通过现场检查、记录审查、人员访谈等方式验证有效性；

示例：验证“增配检验员”措施时，抽查近1周产品检验记录完整性，确