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总部GSP认证工作安排

一、工作目标

本次GSP（药品经营质量管理规范）认证工作以“全面达标、精准整改、一次通过”为核心目标，严格对照国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》（2016年修订）及实施细则要求，系统梳理总部质量管理体系运行中的薄弱环节，完成从机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务到文件管理的全流程优化，确保在202X年X月X日前通过省级药品监督管理部门现场认证检查，取得《药品经营质量管理规范认证证书》。

二、组织架构与职责分工

为保障认证工作高效推进，成立GSP认证专项工作组，实行“领导小组+专项小组”双层管理模式，明确职责边界与协同机制：

（一）领导小组

组长：总部质量负责人（分管副总）

副组长：质量管理部经理、运营管理部经理

成员：人力资源部负责人、仓储物流部负责人、信息管理部负责人、财务部负责人

职责：统筹认证全局工作，审批重要整改方案，协调跨部门资源，对关键节点（如自查报告、模拟检查结果、迎检策略）进行决策，确保认证工作与企业整体运营目标一致。

（二）专项小组

1.体系建设组（组长：质量管理部副经理）

负责对照GSP条款（共187条，其中关键项25条、一般项162条）编制《GSP条款对照表》，梳理现有质量管理制度、操作规程与记录凭证的匹配性，针对缺失或不符合项制定修订计划；组织各部门开展质量风险评估，形成《风险清单及整改措施表》。

2.设施设备组（组长：仓储物流部副经理）

负责仓储、运输、验证等设施设备的全面检查与维护，重点核查冷库、阴凉库、常温库温湿度监控系统（含测点布局、数据采集频率、异常报警功能）、冷藏车/保温箱性能、备用电源可靠性、消防设备有效性等；组织第三方机构完成冷库、冷藏车、保温箱的年度验证，出具《验证报告》并落实整改建议。

3.人员与培训组（组长：人力资源部培训主管）

负责全员GSP知识培训与考核，重点覆盖质量管理人员（需掌握GSP核心条款、质量事故处理流程）、采购人员（首营企业/品种审核要求）、验收人员（药品外观/包装/冷链验证标准）、仓储人员（库区管理、色标标识、养护操作）、销售人员（处方药销售规范、不良反应报告）；建立培训档案，确保培训覆盖率100%、考核合格率100%。

4.文件与记录组（组长：质量管理部文件管理员）

负责质量体系文件的归档与更新，包括202X版《质量管理制度汇编》《操作规程手册》《记录凭证模板》的修订与发放；核查近3年质量记录（采购验收单、养护检查记录、温湿度监测记录、不合格药品处理单等）的完整性、真实性、可追溯性，对缺失记录启动补录程序（需附情况说明并经部门负责人签字确认）。

5.迎检协调组（组长：质量管理部认证专员）

负责与认证检查机构的沟通联络，提前熟悉检查流程（资料预审→现场检查→缺陷整改→公示发证）；编制《迎检手册》，明确检查路线（仓储库区→验收区→阴凉库→计算机系统机房→质量管理部）、陪同人员分工（每环节指定1名解说员）、备查资料清单（按GSP条款分类整理）；模拟检查组提问场景，开展“压力测试”演练。

三、工作阶段与任务分解

阶段一：准备阶段（202X年X月X日-X月X日）

核心任务：完成GSP条款对标、组织架构搭建、资源调配与全员动员。

1.召开GSP认证启动会（X月X日），由领导小组组长宣贯认证意义、目标与时间节点，发布《GSP认证工作方案》，明确各部门责任；

2.体系建设组完成《GSP条款对照表》编制（X月X日前），逐项标注现有制度/操作的符合状态（“符合”“部分符合”“不符合”），重点标注关键项（如企业负责人质量职责、质量管理制度执行、冷链管理等）；

3.设施设备组启动设施设备全面排查（X月X日-X月X日），形成《设施设备问题清单》（示例：冷库1号测点数据延迟30秒，需联系供应商升级软件；冷藏车备用电池续航仅2小时，需更换为4小时型号）；

4.人员与培训组制定《GSP培训计划》（X月X日前），明确培训时间（每周二、四下午14:00-16:00）、讲师（外聘GSP专家2名+内部质量骨干3名）、考核方式（闭卷考试占60%、实操演练占40%）；

5.文件与记录组完成现有文件梳理（X月X日-X月X日），统计需修订制度（预计12项，如《冷链药品运输管理规程》《首营品种审核操作细则》）、需补充记录（预计8类，如《温湿度异常处理记录表》《验证结果应用台账》）。

阶段二：自查整改阶段（202X年X月X日-X月X日）

核心任务：针对薄弱环节实施整改，确保各环节符合GSP要求。

1.机构与人员整改（X月X日-X月X日）

-核查质量管理人员资质：