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国家有专门管理要求药品培训试题及答案

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，国家对疫苗、血液制品等实行（）。

A.备案管理

B.特殊审批

C.批签发制度

D.优先审评

答案：C

2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。

A.价格可追溯

B.广告可追溯

C.来源可查、去向可追

D.不良反应可追溯

答案：C

3.下列哪类药品必须在国家药品监督管理局指定的药品检验机构检验合格后方可上市销售（）。

A.中成药

B.化学原料药

C.放射性药品

D.血液制品

答案：D

4.药品召回分级中，一级召回是指（）。

A.使用后一般不会引起健康危害

B.使用后可能引起暂时不适

C.使用后可能引起严重健康危害

D.使用后可能引起轻微过敏

答案：C

5.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药品监督管理部门申请（）。

A.生产许可证

B.委托生产批件

C.注册批件

D.补充申请备案

答案：B

6.国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》规定，仿制药一致性评价的技术审评时限为（）。

A.60日

B.120日

C.160日

D.200日

答案：C

7.药品说明书核准日期和修改日期应当印制在说明书首页的（）。

A.右上角

B.左上角

C.右下角

D.左下角

答案：B

8.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）。

A.价格谈判制度

B.进货检查验收制度

C.促销奖励制度

D.会员积分制度

答案：B

9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）。

A.1个最小包装

B.2个最小包装

C.3个最小包装

D.5个最小包装

答案：B

10.药品上市许可持有人应当每年向国家药品不良反应监测系统提交定期安全性更新报告的时限为（）。

A.每满1年之日起30日内

B.每满1年之日起60日内

C.每满1年之日起90日内

D.每满1年之日起120日内

答案：B

11.国家组织药品集中带量采购的中选企业不履行供货义务，经整改逾期仍不改正的，取消该企业（）年内参与集中采购资格。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

12.药品注册分类中，改良型新药属于（）。

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品5.1类

答案：B

13.药品生产质量管理规范（GMP）规定，无菌药品灌装工序的空气洁净度级别为（）。

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

答案：A

14.药品标签上“外”字专用标识的颜色必须为（）。

A.红色

B.绿色

C.蓝色

D.黑色

答案：A

15.药品网络销售第三方平台提供者应当向（）备案。

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.所在地省级药监部门

D.工信部

答案：C

16.药品上市许可持有人变更生产场地，属于（）。

A.备案事项

B.报告事项

C.审批类补充申请

D.再注册事项

答案：C

17.药品注册核查中，对临床试验数据真实性的核查属于（）。

A.药学核查

B.药理毒理核查

C.临床核查

D.生产现场核查

答案：C

18.药品零售企业必须配备的执业岗位是（）。

A.执业药师

B.执业医师

C.执业护士

D.执业药师或药学中级以上职称

答案：A

19.药品召回责任主体是（）。

A.药品经营企业

B.药品使用单位

C.药品上市许可持有人

D.药品监管部门

答案：C

20.药品广告批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

21.国家药品标准由（）颁布。

A.国家卫健委

B.国家药典委员会

C.国家药监局

D.国务院

答案：C

22.药品注册申报资料中，CTD格式是指（）。

A.中国药典格式

B.化学技术文档格式

C.通用技术文档格式

D.临床技术文档格式

答案：C

23.药品生产企业在原辅料进