医疗器械法律法规培训试题(2页).docVIP

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医疗器械法律法规培训试题(2页)

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医疗器械法律法规考试卷

（医疗器械监督管理条例）

姓名：日期：部门：分数

一：填空：（每小题5分，共30分）

1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。

2.国家对医疗器械实行（）管理。

3.医疗器械产品注册证书有效期()年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前()个月内，申请重新注册。

4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

5.生产第二类医疗器械，由(）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

6.医疗器械生产企业在取得医疗器械产品()后，方可生产医疗器械。

二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分)

1.国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（）

2.第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。

3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号()

4.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。

5.医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。

6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（）

7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（)

8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。()

三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分）

医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

A：不得B：可以

2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。

A：５；B：４；

3.医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

A：不合格证明B：无合格证明

答案

选择题

医疗器械监督管理条例

分类

5

6

常规

省

注册证

判断题

√、√、√、√、√、√、×、×

选择题

A/A/B?~#,；—、.{[`[-|[`；:《\，》?~！…%^,