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交联重组胶原蛋白植入剂（CQZ2301747）.docx

交联重组胶原蛋白植入剂（CQZ2301747）.docx

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    受理号：CQZ2301747

    医疗器械产品注册技术审评报告

    产品中文名称：交联重组胶原蛋白植入剂

    产品管理类别：第三类

    申请人名称：江苏创健医疗科技股份有限公司

    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评中心

    —2—

    目录

    基本信息 3

    一、申请人名称 3

    二、申请人住所 3

    三、生产地址 3

    技术审评概述 4

    一、产品概述 4

    二、临床前研究概述 5

    三、临床评价概述 9

    四、产品受益风险判定 10

    综合评价意见 15

    —3—

    基本信息

    一、申请人名称

    江苏创健医疗科技股份有限公司

    二、申请人住所

    常州市金

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