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介入式左心室辅助设备（CQZ2500088）、介入式左心室辅助导管泵套件（CQZ2500090）.docx

介入式左心室辅助设备（CQZ2500088）、介入式左心室辅助导管泵套件（CQZ2500090）.docx

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    受理号：CQZ2500088、CQZ2500090

    医疗器械产品注册技术审评报告

    产品中文名称：介入式左心室辅助设备

    介入式左心室辅助导管泵套件

    产品管理类别：第三类

    申请人名称：深圳核心医疗科技股份有限公司

    国家药品监督管理局

    医疗器械技术审评中心

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    目录

    基本信息 3

    一、申请人名称 3

    二、申请人住所 3

    三、生产地址 3

    技术审评概述 4

    一、产品概述 4

    二、临床前研究概述 5

    三、临床评价概述 7

    四、产品受益风险判定 15

    综合评价意见 16

    —3—

    基本信息

    一、

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