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人工智能辅助皮肤病诊断知情同意书

您正在接受的皮肤病诊疗过程中，将使用人工智能（以下简称“AI”）辅助诊断技术。为保障您的合法权益，帮助您全面了解相关信息并自主做出选择，现向您说明以下内容，请您仔细阅读并充分理解后决定是否同意使用该技术。

一、人工智能辅助诊断技术的基本信息

本机构使用的人工智能辅助皮肤病诊断系统（以下简称“AI系统”）是基于医学影像识别与深度学习技术开发的辅助工具，其核心功能是通过分析皮肤病变部位的图像及相关临床信息，为接诊医生提供诊断参考建议。该系统已通过国家药品监督管理局相关医疗器械分类界定及技术审评（备案/注册编号：XXX），符合《医疗器械监督管理条例》《人工智能医疗器械分类界定指导原则》等法规要求。

AI系统的运行原理为：通过对海量标注的皮肤病临床图像（包括但不限于红斑、丘疹、水疱、色素沉着等常见皮损类型，覆盖银屑病、湿疹、白癜风、痤疮等百余种常见及部分少见皮肤病）及对应临床诊断数据的学习，构建多模态特征提取模型；当输入新的患者皮肤图像（需包含清晰的皮损部位、边界、颜色、伴随症状等关键信息）及病史信息（如病程、自觉症状、既往治疗史等）后，系统可快速计算出可能的诊断方向及概率值，形成结构化报告供医生参考。

二、您需要提供的信息及数据处理方式

为确保AI系统有效辅助诊断，您需要配合提供以下信息：

1.皮肤病变部位的清晰图像（需在自然光或标准医用光源下拍摄，覆盖皮损整体及局部细节，避免遮挡、反光或模糊）；

2.病史信息（包括但不限于发病时间、症状变化过程、既往治疗用药情况、过敏史、家族史等）；

3.必要的体格检查结果（如皮肤镜、伍德灯等辅助检查数据）。

上述信息中，图像及病史信息将作为输入数据传入AI系统，体格检查结果可由医生选择性输入以提升辅助诊断准确性。所有输入数据（包括但不限于图像、文本、检查结果）将按照以下方式处理：

-存储与使用范围：仅用于本次诊疗过程中的AI辅助分析及病历归档，不会用于系统训练、科学研究或其他商业用途（除非另行取得您的书面同意）。

-匿名化处理：数据存储前将进行去标识化处理，删除或加密包含您姓名、身份证号、联系方式等能够直接识别个人身份的信息；确需关联个人信息时，仅以唯一编号形式存储，且该编号与真实身份的对应关系由本机构专人保管，严格限制访问权限。

-安全防护：数据通过符合《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）的加密通道传输，存储于符合三级等保要求的专用服务器中，访问需经过多重身份验证（用户名+密码+动态验证码），且操作日志全程记录并留存至少5年。

-数据保留期限：与您的门诊/住院病历同步保存，门诊病历保存不少于15年，住院病历保存不少于30年（法律法规另有规定的从其规定）；保存期满后，数据将通过物理销毁或不可逆的电子数据擦除方式彻底删除。

三、使用AI辅助诊断的预期获益与潜在风险

（一）预期获益

1.提升诊断效率：AI系统可在30秒内完成图像分析并输出包含5-8个可能诊断方向的结构化报告（附概率值及典型特征对比图），帮助医生快速锁定重点排查方向，缩短您的候诊及诊断时间。

2.辅助复杂病例判断：系统对常见皮肤病（如湿疹、体癣、带状疱疹）的识别准确率经多中心临床试验验证可达85%以上（以病理活检或专家共识为金标准），对部分不典型皮损（如早期白癜风、非典型玫瑰糠疹）可提供补充提示，减少漏诊风险。

3.支持个性化治疗建议：部分AI系统模块可结合您的年龄、过敏史、用药史等信息，提供外用药选择、剂量调整等参考建议（需经医生审核后实施）。

（二）潜在风险与局限性

1.诊断准确性的局限性：AI系统的诊断结果为辅助参考，不能替代医生的临床判断。其准确性受以下因素影响：

-图像质量：模糊、过曝、角度偏差（如未拍摄皮损与正常皮肤的交界区域）可能导致特征提取失败；

-皮损类型：对罕见病（如皮肤T细胞淋巴瘤）、混合性皮损（如同时存在红斑和水疱）、特殊部位皮损（如黏膜、甲床）的识别准确率较低（目前临床试验数据显示＜60%）；

-个体差异：不同肤色（如深色皮肤的色素沉着性皮损）、特殊生理状态（如妊娠期激素变化导致的皮损）可能影响系统判断；

-数据更新滞后：系统基于历史数据训练，对新发皮肤病（如新型病毒感染引起的皮疹）或诊疗指南更新后的新分型（如特应性皮炎的最新亚型分类）可能无法准确识别。

2.数据安全风险：尽管本机构已采取严格的安全防护措施，但理论上仍存在因网络攻击、系统漏洞等不可抗力导致数据泄露的极小概率（发生概率＜0.001%）；若发生此类事件，本机构将在24小时内通过电话或短信通知您，并配合相关部门采取补救措施。

3.过度依赖风险：极少数情况下，可能存在医生因信任AI结果而简化问诊或体格检查流程的情况（本